醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知-預(yù)覽頁
【正文】 門負責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉庫，面積不小于60平方米。（十五）經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；要求：要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度。六、許可時限自受理之日起30個工作日內(nèi)。申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。（三）時限1．開辦企業(yè)的審批時限自受理之日起３０個工作日。5．受理５個工作日，不計入審批時限。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡歷。、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的原件和復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書的原件和復(fù)印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書和檢驗員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。（2）變更事項申報材料（申報材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡歷。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。，需核對以上第a、b、c、d、k 項材料。未發(fā)生變化的提交相應(yīng)未發(fā)生變化的說明材料。c、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表：核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容是否符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同；（3）核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性。（5）核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性。復(fù)印件確認留存，原件退回。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示，并經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人。（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月４５個行政審批工作日前提出申請。（3）審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?。（二）不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予以發(fā)證，并書面說明理由。持證單位應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請換證。四、許可條件1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；2．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；4．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；5．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；7．具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）》。2．產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。時間：每周一至周五，上午8：0012：00，下午14：3017：00。十、許可時限自受理申請之日起30個工作日。十三、許可收費按有關(guān)部門批準收費。二、準備資料：申請食品經(jīng)營許可的須有主體資格證明文件復(fù)印件1份（企業(yè)、個體戶的先到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照或名稱預(yù)先核準通知書；學(xué)校、單位等辦理食堂的，須有學(xué)校、單位的事業(yè)單位法人登記證、機構(gòu)代碼證等文件）。從事餐飲服務(wù)的，提供生活飲用水安全的證明資料（可是水質(zhì)檢驗報告或者向市政自來水繳納水費的票據(jù)）。從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)建立食品銷售記錄制度。三、網(wǎng)上申報：申請人登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)站地址）注冊用戶后（相關(guān)用戶手冊可到城區(qū)食藥所索?。顚懕韱?即申請書。四、審核批準：申請人攜帶從山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上打印的申請書和自備材料（由法定代表人或者負責(zé)人、代理人簽字），到城區(qū)食藥所現(xiàn)場提交材料
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