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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知-預(yù)覽頁

2024-10-24 21:16 上一頁面

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【正文】 門負責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉庫,面積不小于60平方米。(十五)經(jīng)營植入(介入)類器械的,需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書;要求:要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度。六、許可時限自受理之日起30個工作日內(nèi)。申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。(三)時限1.開辦企業(yè)的審批時限自受理之日起30個工作日。5.受理5個工作日,不計入審批時限。包括身份證,學(xué)歷證明,職稱證明,任命文件的原件和復(fù)印件,工作簡歷。、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書的原件和復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書的原件和復(fù)印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書和檢驗員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。(2)變更事項申報材料(申報材料一式兩份)a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》。包括身份證,學(xué)歷證明,職稱證明,任命文件的原件和復(fù)印件,工作簡歷。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。,需核對以上第a、b、c、d、k 項材料。未發(fā)生變化的提交相應(yīng)未發(fā)生變化的說明材料。c、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表:核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章,所填寫項目是否填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容是否符合以下要求:“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同;(3)核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性。(5)核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)的有效性。復(fù)印件確認留存,原件退回。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示,并經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定,并通知申請人。(6)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件,并在原證有效期屆滿前6個月45個行政審批工作日前提出申請。(3)審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu),并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?。(二)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的,不予以發(fā)證,并書面說明理由。持證單位應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi),申請換證。四、許可條件1.企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,具有一定管理能力的專職人員;2.具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境;3.具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員;4.具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力;5.應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的管理制度,并嚴格執(zhí)行;6.應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定;7.具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》。2.產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。時間:每周一至周五,上午8:0012:00,下午14:3017:00。十、許可時限自受理申請之日起30個工作日。十三、許可收費按有關(guān)部門批準收費。二、準備資料:申請食品經(jīng)營許可的須有主體資格證明文件復(fù)印件1份(企業(yè)、個體戶的先到工商行政管理部門辦理營業(yè)執(zhí)照或名稱預(yù)先核準通知書;學(xué)校、單位等辦理食堂的,須有學(xué)校、單位的事業(yè)單位法人登記證、機構(gòu)代碼證等文件)。從事餐飲服務(wù)的,提供生活飲用水安全的證明資料(可是水質(zhì)檢驗報告或者向市政自來水繳納水費的票據(jù))。從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),應(yīng)建立食品銷售記錄制度。三、網(wǎng)上申報:申請人登錄山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(網(wǎng)站地址)注冊用戶后(相關(guān)用戶手冊可到城區(qū)食藥所索?。顚懕韱?即申請書。四、審核批準:申請人攜帶從山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上打印的申請書和自備材料(由法定代表人或者負責(zé)人、代理人簽字),到城區(qū)食藥所現(xiàn)場提交材料
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