醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦須知-wenkub.com
2024-10-24 21:16 本頁(yè)面
【正文】 經(jīng)核查合格的，發(fā)給許可證。受理機(jī)關(guān)請(qǐng)選擇“臨沂市蘭陵縣城區(qū)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所”)，上傳附件(申請(qǐng)人自備材料的掃描件或者照片)，提交申請(qǐng)。法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽署的保證聲明（下述網(wǎng)上申請(qǐng)上傳附件的第一項(xiàng)），餐飲服務(wù)的，并簽署食品安全承諾書(shū)（可在食藥所領(lǐng)取示范版本）。食品安全管理制度（包括但不限于：從業(yè)人員健康管理制度、食品安全自檢自查與報(bào)告制度、索證索票制度、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、食品召回及停止經(jīng)營(yíng)制度等。食品安全管理人員的任命文件及身份證復(fù)印件1份、健康證復(fù)印件1份、從業(yè)人員身份證、健康證明復(fù)印件每人1份食品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（倉(cāng)庫(kù)）房產(chǎn)證明復(fù)印件1份，若租賃的，租賃合同復(fù)印件1份。第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦人委托書(shū)委托書(shū)xxxx食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托我公司員工xxx（身份證號(hào)xxxxxxx）前去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證事宜。十二、許可的法律效力憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。時(shí)間：每周一至周五（逢周三、周五下午不對(duì)外辦公），上午 8：3011：45，下午 14：0016：30。地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)西棟。六、申請(qǐng)表格及文件下載《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；《企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表》；《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》；可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。二、設(shè)定許可的法律依據(jù)1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。四、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。（三）復(fù)審1．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；2．程序是否符合規(guī)定要求；3．資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)；（四）審定1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)；2．簽發(fā)審定意見(jiàn)。（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。（9）核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。核對(duì)廠房分布是否合理，有潔凈等級(jí)要求的廠房是否滿足相應(yīng)的要求。（4）核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。2．形式審查要求（1）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章或簽字。（4）補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。二、程序（一）申報(bào)：1．材料要求（申報(bào)材料一式兩份）（1）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。3．換證的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門(mén)備案；第二篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。十一、投訴機(jī)構(gòu)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十二、其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。（十六）經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書(shū)。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書(shū)。如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專業(yè)為主。（3）相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1