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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序-wenkub.com

2024-11-16 06:01 本頁面
   

【正文】 特此申請!此致敬禮第五篇:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證審批流程圖《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證審批流程圖(法定辦結(jié)時限30個工作日、承諾辦結(jié)時限9個工作日)申請人提出申請作出不予受理決定,并告知向有關(guān)單位申請不屬于本部門職權(quán)范圍的服務(wù)窗口首問責(zé)任人對申請材料進行當(dāng)場審查處理申請材料不齊全、不符合法定形式的一次性告知申請人補正的全部內(nèi)容申請材料齊全,符合法定形式,當(dāng)場決定受理對符合受理要求的予以受理, 出具《收件通知書》,初審并呈交材料。時限:2個工作日八、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn):受理、技術(shù)認證審查、審核、復(fù)審、核定、審批人員在許可文書的簽字齊全;全套申請材料符合規(guī)定要求;許可文書符合公文要求;制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》證書內(nèi)容完整、正確、有效、格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請表相關(guān)內(nèi)容一致;制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有的申請行政復(fù)議和或者提出行政訴訟的權(quán)利,以及投訴渠道;歸檔材料由省局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一留存,歸檔材料齊全,規(guī)范。在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)投訴、舉報等問題的,將申請材料和審核人員意見一并呈送分管局長。對部分同意或不同意審核人員意見的,應(yīng)與審核人員交換意見,提出復(fù)審意見及理由,填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》,將申請材料和審核人員意見一并呈核定人員。現(xiàn)場核查完成后,應(yīng)出具核查意見,連同全部資料轉(zhuǎn)送省藥品認證中心經(jīng)辦人員;省藥品認證中心審查完后,應(yīng)出具審查意見,填寫《業(yè)務(wù)工作流程單》,連同全部資料(含被檢查企業(yè)不合格項整改報告)送省局醫(yī)療器械處審核人員,雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)?!妒芾硗ㄖ獣?、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章,注明日期。對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);⑺ 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;⑻ 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄:包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖;⑼ 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。總時限:申請開辦的,自受理完成之日起20個工作日(不含補正、公示、送達時間)受理4個工作日;技術(shù)審評10個工作日;審核2個工作日;復(fù)核2個工作日;核定2個工作日公示7天(不計入審批時限)審批2個工作日;制作行政許可決定2個工作日;送達3個工作日(不計入審批時限)。即 辦 件:當(dāng)天。申請條件:英德市行政區(qū)域內(nèi),已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè);企業(yè)無立案未結(jié)案,或處罰未履行的情況。法定時限:20天。辦事程序:申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的,當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。承諾時限:10天。經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)簽字并加蓋企業(yè)公章(如有);《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同;B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫;C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。(5)如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄;如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更審批辦事指南法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。收費標(biāo)準(zhǔn):無。辦事程序:申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的,當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請材料和必要時進行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請通知書)。承諾時限:20天。C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。申請材料的要求:資料編號7須出示原件核驗,并提交復(fù)印件各1份(申請人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章或個人簽字,其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣,注明日期并個人簽字)。許可時限: 30個工作日行政許可實施機關(guān):甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 地址:蘭州市城關(guān)區(qū)廣場南路13號受理時間:每周一、周三上午8:30-11:30,下午14:3017:30;周二、周四、周五上午8:30-11:30 受理地點:甘肅省政府政務(wù)大廳一樓藥監(jiān)局受理窗口第二篇:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔201
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