【正文】 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。六、許可時限自受理之日起30個工作日內(nèi)。（十五）經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；要求：要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度。零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉庫，面積不小于60平方米。銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨立的組織機構(gòu)；有指定的部門負責人和專職的質(zhì)量管理人員。（4）質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。第四十二條 本辦法自公布之日起實施?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。第三十六條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。第六章 法律責任 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的。C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日三、多項選擇題:申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門申請發(fā)證：A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)()情況分別作出處理。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。第三十六條 本程序不涉及收費項目。不準予注銷的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知申請人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關(guān)事項告知書?一并送達。第二十六條 醫(yī)療器械零售企業(yè)逾期未提出換證申請的，承辦部門依法將其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?注銷。第二十五條 承辦機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的換證申請，進行審查和現(xiàn)場驗收，驗收合格的，在十個工作日內(nèi)作出準予其換證的決定，并制作核發(fā)新證。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的許可事項后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。不涉及現(xiàn)場驗收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起五個工作日內(nèi)，對申請變更事項進行審查并作出是否準許變更的決定。（四）經(jīng)營范圍變更：提交擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲條件的說明；與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的增資驗資報告或增資后新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；因經(jīng)營范圍變化需增加經(jīng)營場所的，需提供新的平面示意圖、地理位置圖及新的房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求見本程序第十五條第十二項）；因經(jīng)營范圍變化需增資的，提供驗資報告或增資后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；因經(jīng)營范圍變化需增加質(zhì)量管理人員的，提供新增人員的個人簡歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、健康證明、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人從業(yè)年限證明原件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十、十一項）；與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B4）；因經(jīng)營范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的，需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；經(jīng)營范圍擬增加體外診斷試劑的，結(jié)合?江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準?對人員、面積、注冊資本、設(shè)施設(shè)備和制度的要求，與本程序第十五條逐項對照，凡與體外診斷試劑有關(guān)的材料均必須提供（包括質(zhì)量管理人員的材料；驗收、售后、保管、銷售工作人員的材料；新增面積、冷庫及其設(shè)施設(shè)備的材料；新增注冊資本的證明材料；冷藏車的材料；新增制度的材料等）。第二十條 批發(fā)企業(yè)的不同事項變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料：（一）企業(yè)名稱變更：工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準通知書?或核準變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（二）法定代表人、企業(yè)負責人變更：公司董事會（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復(fù)印件；變更人員個人簡歷表(格式文本B3)；身份證復(fù)印件；工商行政管理部門出具的?企業(yè)負責人（法定代表人）變更核準通知書?或核準變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；變更后的負責人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。登記事項變更是指上述事項以外其它事項（如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人）的變更。送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關(guān)事項告知書?（格式文本A3）一并送達。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或?營業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件（擬辦企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的，需提供總公司或總店的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?副本