變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證確認(rèn)書-wenkub.com
2024-11-04 18:31 本頁面
【正文】 （三）提交紙質(zhì)版資料時(shí)，復(fù)印件資料應(yīng)同時(shí)提供原件進(jìn)行驗(yàn)證。（7）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（11）其他證明材料。（四）制證與發(fā)證制證人根據(jù)許可決定打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口向申請(qǐng)人發(fā)放。受理人員對(duì)提交的申請(qǐng)材料（含網(wǎng)上提交的電子版）進(jìn)行形式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。注銷舊版許可證的資料不需要上網(wǎng)，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對(duì)接，申請(qǐng)新證的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收通過后再打印《注銷受理通知書》）。經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動(dòng)社保部角膜接觸鏡高中級(jí)職業(yè)資格證書。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6）中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國(guó)公司法8）中華人民共和國(guó)合同法9）中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法10）中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。期限：即日第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。《補(bǔ)正材料通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊(cè)所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請(qǐng)。不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由。不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由。對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限；醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個(gè)工作日二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲(chǔ)場(chǎng)地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：（1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；（6）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明； 生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：（1）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
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