變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證確認書(已修改)
2024-11-04 18:31 本頁面
【正文】 第一篇：變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證確認書變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認書惠州市食品藥品監(jiān)督管理局：本申請人已遞交變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申報資料，并按要求已做好以下準備：各項工作準備就緒，可隨時接受現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查時有關人員（企業(yè)負責人、質量管理人、專業(yè)技術人員）在崗；公司已對專業(yè)技術人員的資質（學歷、職稱）進行真實性核查；滿足在職在崗要求；文件資料、設施設備齊全；現(xiàn)場檢查時能提供相關證明文件的原件（企業(yè)相關 人員的學歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊地址、倉庫地址租賃合同、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》）。如若不能在貴局安排的時間內接受現(xiàn)場檢查，同意退回申報資料。企業(yè)法人或企業(yè)負責人簽名：XX企業(yè)簽章（如有）：X年 X 月 X 日第二篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更辦事服務指南食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務指南一、項目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更二、設立依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》三、申請條件：持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)四、申報材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書； 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表； ；1）、企業(yè)名稱、法定代表人、負責人變更：應提交變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《稅務登記證》的復印件；法定代表人、負責人的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷； 2）、質量管理人變更：應提交新任質量管理人的身份證、學歷證書或職稱證書的復印件及個人簡歷；3）、企業(yè)注冊地址、倉庫地址變更：應提交變更后地址的房屋產(chǎn)權證明或產(chǎn)權證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉儲條件的說明，經(jīng)現(xiàn)場檢查驗收符合要求；4）、經(jīng)營范圍變更:應提交對新增產(chǎn)品進行技術培訓和售后服務能力或約定由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供的售后服務保證。4.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件及復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件；。五、辦理程序：：申辦人到行政服務中心我局窗口提交變更材料，經(jīng)行政服務中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書面憑證）。：由食品藥品監(jiān)督管理分局行政審批科派人進行審查或現(xiàn)場檢查，根據(jù)審查情況及申報材料提出審查意見：1）屬登記變更：自收到企業(yè)變更申請和變更資料之日起10個工作日內為其辦理變更手續(xù)；2）屬許可事項變更：自受理之日起10個工作日內作出準予變更或不予變更的決定，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品管理局令第15號）、規(guī)定的條件驗收合格后，辦理變更手續(xù)。：在承諾期屆滿后，由申請人到行政服務中心我局窗口領取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或不予變更決定書。六、承諾時限：10個工作日。七、收費標準：不收費。八、行政服務中心工作人員聯(lián)系方式：第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更38902 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）發(fā)布時間：20141001許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）編號：38902 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復審3個工作日 審定3個工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品的，應按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。許可程序：一、申請與受理申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的基本條件：、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記；；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系；，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求； 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應提交：（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；（2）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（2）受
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