變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證確認書-資料下載頁
2024-11-04 18:31本頁面
【正文】 職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項指南《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項指南發(fā)布時間：2015年01月30日一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律依據(jù)（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）；（四）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）；（五）《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號）。二、相關(guān)說明根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第四條“按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,同時需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請指南》網(wǎng)址：://及其表格下載網(wǎng)址：://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網(wǎng)，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對接，申請新證的現(xiàn)場驗收通過后再打印《注銷受理通知書》）。三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的工作流程（一）受理申請人到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址）選擇“申請企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。登錄后進入經(jīng)營許可入口，網(wǎng)上填報申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表打印出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。將已上傳申請材料的紙質(zhì)版報石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：0017：00；聯(lián)系電話：86137233。受理人員對提交的申請材料（含網(wǎng)上提交的電子版）進行形式審核（驗原件留復(fù)印件）。申請材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，申請人補正后重新提交申請；材料通過審核后，打印《行政許可申請受理通知書》。（二）現(xiàn)場審核驗收材料受理后，經(jīng)辦人對材料進行審核，需要現(xiàn)場驗收的驗收后作出現(xiàn)場驗收報告。（三）審批與決定復(fù)核人對受理材料及前期審核情況進行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。（四）制證與發(fā)證制證人根據(jù)許可決定打印《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口向申請人發(fā)放。四、審批時限核發(fā)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》自受理之日起30個工作日內(nèi)作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個工作日內(nèi)作出決定。作出決定后應(yīng)在10個工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或行政許可決定書。五、需提交的資料（一）申請核發(fā)需提交以下資料：（1）網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；非法人分支機構(gòu)需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；（3）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（4）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；（5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復(fù)印件后，可不提供庫房資料。（7）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；（8）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（11）其他證明材料。（二）申請注銷需提交以下資料：（1）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；（2）《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件、復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會（董事會）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會（董事會）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的決議（或上級主管部門文件）；（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書。六、申請材料的格式及相關(guān)要求（一）申報資料應(yīng)使用A4紙張打印，內(nèi)容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊。（二）申報資料的每頁均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手??；復(fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時間并按手印。（三）提交紙質(zhì)版資料時，復(fù)印件資料應(yīng)同時提供原件進行驗證。附件主要崗位人員一覽表附件主要設(shè)施2015年1月30日://
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1