申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證-資料下載頁(yè)
2024-10-25 02:13本頁(yè)面
【正文】 除提交企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份外還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：變更企業(yè)法定代表人的：(1)法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份。(2)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件。變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份。變更企業(yè)名稱的：工商行政管理部門出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各2份復(fù)印件。變更企業(yè)注冊(cè)地址的：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件。注意：申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。引領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展全國(guó)咨詢熱線：4006661429生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》(如有)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》(如有)所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：(1)換證時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同。(2)變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同。“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。(3)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)：(1)包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)應(yīng)有效。(2)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效。變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址時(shí)：(1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效。(2)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。第五篇：江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)所需條件和材料一、申請(qǐng)條件（一）企業(yè)住所在本省，已領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；（三）企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件；（四）擬申報(bào)生產(chǎn)許可的產(chǎn)品已按規(guī)定完成試生產(chǎn)；（五）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。二、申請(qǐng)材料（一）申請(qǐng)材料清單營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（如凈化車間平面布局圖、凈化車間環(huán)境檢驗(yàn)報(bào)告、輻射防護(hù)證明文件等）；主要生產(chǎn)設(shè)備器具和進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)設(shè)備目錄及進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表、自查報(bào)告（覆蓋所有擬申請(qǐng)生產(chǎn)許可產(chǎn)品，許可延續(xù)時(shí)覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品）及現(xiàn)場(chǎng)檢查的特別說(shuō)明（如申請(qǐng)部分產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)考核、書面審核或免于現(xiàn)場(chǎng)考核等情形的理由及證明資料）；現(xiàn)場(chǎng)考核后提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（含其他說(shuō)明）及不合格項(xiàng)整改報(bào)告；詳細(xì)工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境要求）；新場(chǎng)地所有試生產(chǎn)及檢驗(yàn)情況說(shuō)明（生產(chǎn)說(shuō)明包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、批次、批量等內(nèi)容；檢驗(yàn)說(shuō)明包括所有試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)等內(nèi)容。需要特別評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，可委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢測(cè)）；1經(jīng)辦人授權(quán)證明；1其他證明資料（如門牌變動(dòng)證明等）。（二）行政許可需提交的材料擬開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《許可證》（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表（2份）；（2）“申請(qǐng)材料清單”：1－9，11，12。若是創(chuàng)新產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人與生產(chǎn)許可申請(qǐng)人不是同一企業(yè)（即兩證分離的委托）的，除上述材料外，還需提供：A、委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；B、委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件；C、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；D、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部?jī)?nèi)容并有具體可操作性的附件約定）；E、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿；F、委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；G、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。
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