江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請所需條件和材料-資料下載頁
2025-10-27 00:14本頁面
【正文】 ；1施工起重機械設(shè)備檢測合格證明；1職業(yè)危害防治措施（要針對本企業(yè)業(yè)務(wù)特點可能會導致的職業(yè)病種類制定相應(yīng)的預防措施）；1危險性較大的分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預防監(jiān)控措施和應(yīng)急預案（根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)特點，詳細列出危險性較大部份工程和事故易發(fā)部位、環(huán)節(jié)及有針 對性和可操作性的控制措施和應(yīng)急預案）；1生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預案（應(yīng)本著事故發(fā)生后有效救援原則，列出救援組織人員詳細名單、救援器材、設(shè)備清單 和救援演練記錄）第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財務(wù)和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負責人為首的質(zhì)量領(lǐng)導小組，企業(yè)負責人對經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導責任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認。 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2）醫(yī)療器械注冊管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標準6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費者權(quán)益保護法10）中華人民共和國反不正當競爭法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。1）經(jīng)營管理制度2）首營品種管理制度3）產(chǎn)品入庫驗收制度4）產(chǎn)品入出庫復核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產(chǎn)品管理制度7）倉儲保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用無菌器械管理制度10）培訓學習制度11）質(zhì)量跟蹤制度12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度13）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報告制度經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負責人應(yīng)具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識； 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫(yī)學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學；體外診斷試劑類：醫(yī)學檢驗、藥學。企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】
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