醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請共五則-資料下載頁
2024-11-14 18:14本頁面
【正文】 如藥棉、血壓計、手術(shù)鉗、手術(shù)剪、X光機(jī)、B超等注：不要寫成類別：如衛(wèi)生材料、手術(shù)器械、一次性耗材等。經(jīng)營品種寫不開可用A4紙單獨打印附上。市食品藥品監(jiān)督管理局意見年 月 日(蓋章)證 號備 注附件2職 工 登 記 表填報日期： 年 月 日姓 名性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)本企業(yè)職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位*** 中專以上學(xué)歷或初級以上職稱 初級 總經(jīng)理(法定代表人)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)*** 大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)質(zhì)量檢驗*** 大本以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 設(shè)備安裝、調(diào)試、維修機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)設(shè)備安裝、維修*** 倉庫負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn) 倉庫保管*** *** ****** *** ***注：此表是按開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填寫的。開辦一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)請參照“并聯(lián)審批申請須知”中的有關(guān)要求填報此表。企業(yè)若只經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械的可不設(shè)設(shè)備安裝、調(diào)試、維修工程技術(shù)人員崗。國家對特殊醫(yī)療器械有專門人員規(guī)定的按規(guī)定條件報。企業(yè)主要成員包括：法定代表人(聘任的負(fù)責(zé)人)、質(zhì)檢人員、設(shè)備安裝、調(diào)試、維修技術(shù)人員、倉庫保管人員等，其他尚未聘用的人員一般可不報。國家對特殊醫(yī)療器械申報條件有特殊規(guī)定的，按規(guī)定條件申報。附件3有關(guān)證件的復(fù)印件：企業(yè)法人代表身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明(指在本企業(yè)成立前的不在崗證明如：離(退)休證。就、失業(yè)證。人才中心證明等)、外埠人員在津投資任法人代表的還應(yīng)出具在津暫住證。企業(yè)法定代表人對公司醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備安裝維修工程技術(shù)人員等的任命書。(原件)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗人員、設(shè)備安裝維修技術(shù)人員等的身份證、學(xué)歷證(與經(jīng)營品種想適應(yīng)的學(xué)歷證明)、職稱證、不在崗證明。新辦企業(yè)應(yīng)附股東會議推選公司董事長、執(zhí)行董事、經(jīng)理、法人代表的第一次股東會決議書。企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營業(yè)執(zhí)照(正副本)。經(jīng)營用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。(經(jīng)營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產(chǎn)權(quán)證明或購房合同及所在區(qū)縣房管局出具的房屋出租許可證明)相關(guān)投資者情況。(已開辦公司企業(yè)附公司章程和上驗資報告。新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程。新開辦不是有限公司的企業(yè)應(yīng)附投資者比例清單)經(jīng)營設(shè)備及測試儀器清單。(經(jīng)營設(shè)備清單是指：公司現(xiàn)有辦公、通訊、運輸設(shè)備、倉庫設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)。測試儀器清單是指：能檢測、維修所經(jīng)營的醫(yī)療器械必要的儀器、儀表等)有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。(公司章程是指：工商局按“公司法”發(fā)給新辦公司必報的程序材料。已有執(zhí)照的公司應(yīng)附公司章程。不是有限公司的企業(yè)不報章程)相關(guān)部門批件是指：企業(yè)上級對該企業(yè)成立時的批文、任命等文件)企業(yè)制定的醫(yī)療器械各項管理制度及相關(guān)記錄表格。(根據(jù)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別(一類、二類、三類)制定相應(yīng)的管理制度和記錄表格經(jīng)營特殊醫(yī)療器械的按國家有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)管理制度和記錄表格)法律、法規(guī)、規(guī)章所制定的其他材料。(如：*公司法、*合同法、反不正當(dāng)競爭法、*消費者權(quán)益保護(hù)法、勞動法、商標(biāo)法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業(yè)法、票據(jù)法、價格法、統(tǒng)計法、審計法、*會計法、計量法、*標(biāo)準(zhǔn)化法、*產(chǎn)品質(zhì)量法、**醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件匯編(一)(二)(三)、*醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、*醫(yī)療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，)上述法律、法規(guī)文件不作為上報材料，企業(yè)可做為學(xué)習(xí)、培訓(xùn)教材，帶“*”字法律、法規(guī)文件企業(yè)應(yīng)了解，盡量準(zhǔn)備齊全，但*中華人民共和國國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》通知”、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則(暫行)》、*《角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定》等與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相關(guān)的專項法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定必須具備。注：上報材料一律用A4 紙打印或復(fù)印。
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