【正文】 的），向承辦機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)證申請，并提交如下材料：（一）申請材料封面和目錄；（二）補(bǔ)證申請報告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表?（格式文本B12）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；（五）刊登遺失聲明的?泰州日報?或?泰州晚報?原件（適用于遺失的）；（六）遺存的原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正本或副本原件(或殘存件)；（七）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。第三十條 承辦部門在收到補(bǔ)證申請之日起五個工作日內(nèi)，對補(bǔ)證申請材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實的，由承辦部門按原核準(zhǔn)的許可事項予以補(bǔ)發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關(guān)事項告知書?一并送達(dá)。不準(zhǔn)予補(bǔ)證的，應(yīng)以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第六章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，申辦人應(yīng)向承辦部門提出注銷申請，并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申請材料封面和目錄；（二）注銷申請報告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請表?（格式文本B13）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；（五）原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；（六）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（七）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（八）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。第三十二條 承辦部門在收到注銷申請后，對注銷申請材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實的，五個工作日內(nèi)作出注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定，自注銷之日起五個工作日內(nèi)在本局網(wǎng)站進(jìn)行公告并通知工商行政管理部門，注銷后的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本、副本）作廢并由注銷部門存檔五年。不準(zhǔn)予注銷的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知申請人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第三十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，市局或相關(guān)轄區(qū)的局暫停受理其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的注銷申請。第七章 附則第三十四條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?申領(lǐng)、變更、補(bǔ)證、換證及注銷的相關(guān)表格的格式文本可從市局網(wǎng)站（）下載，也可到各承辦機(jī)構(gòu)咨詢索取。第三十五條 符合辦理條件的事項，由承辦機(jī)構(gòu)按要求辦理；涉及不予受理、不予許可等否決事項的，須經(jīng)承辦部門的局長辦公會討論決定。第三十六條 本程序不涉及收費項目。第三十七條 本程序由市局行政許可服務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(√)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的?；蛘咭呀?jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結(jié)。(√)企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。()對依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()二,單項選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日三、多項選擇題:申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門申請發(fā)證：A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的,應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生部門D、國務(wù)院計劃生育行政管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)。B、上一檢查中存在問題的企業(yè)。C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)。D、(食品)、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的。B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的。C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的。D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的。