【正文】 能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級以上衛(wèi)生機構出具的體檢合格證明，體檢項目應包括肝功能但不強制檢測兩對半；超過法定退休年齡但在68周歲以下擬任質管員或65周歲以下擬任醫(yī)技人員的，健康證明中應包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項目；（十）相關人員身份、學歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復印件；擬辦企業(yè)法定代表人、負責人身份證復印件；質量管理機構負責人、質量管理人員和其它技術人員的身份證、學歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書復印件；驗收養(yǎng)護、計量等工作的人員學歷證書復印件；畢業(yè)證書必須隨附學信網（）的學歷查詢結果網頁打印件；擬經營植入類產品的，需提供相應人員醫(yī)學專業(yè)本科學歷證明復印件；擬經營體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負責人學歷證明復印件，和驗收人員、售后服務人員學歷證明復印件；（十一）相關工作年限證明；質量管理(機構)負責人從事醫(yī)療器械相關工作經歷的年限證明；擬經營體外診斷試劑的，提供擬辦企業(yè)質量負責人、質管員體外診斷試劑相關工作經驗的年限證明；（十二）相關人員經泰州范圍內藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關人員指擬辦企業(yè)負責人、質量負責人、質管員和其它技術人員、驗收員、養(yǎng)護員、計量員、售后服務人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機考，考試不收費；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內重新?lián)Q崗可以免考）；（十三）擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權和使用權證明復印件；圖須標明具體尺寸；如為自有房產，則提供產權證或買賣契約等合法的產權證明原件復印件；如為租賃的場所，則提供租賃協(xié)議及房屋產權人的房產證明復印件；產權證須載明該房產為營業(yè)用戶或非住宅；如因其它原因無法提供產權證的，須提供所在地縣（區(qū)）人民政府或其下屬住建部門出具的營業(yè)用房合法產權證明平面示意圖中須注明經營場所、倉庫及經營場所的陳列室；擬經營需陰涼儲存或有冷藏要求的產品，平面示意圖中須注明陰涼庫、冷藏庫面積與位置；擬經營體外診斷試劑的，平面示意圖中須注明冷庫位置和容積；（十四）冷藏車、車載冰箱產權證明復印件，冷庫配備的自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備產權證明復印件，備用發(fā)電機組、備用制冷機組產權證明復印件；（本項僅適用于擬經營體外診斷試劑的申請）；（十五）擬辦企業(yè)質量管理制度目錄(格式文本B4)及主要設施、設備和儀器清單(格式文本B5)（注明名稱、規(guī)格型號、生產廠家、儀器編號、數(shù)量）；（十六）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；（十七）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；（十八）網上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十九）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。承辦機構自受理申請之日起七個工作日內，對申請材料進行審查、對現(xiàn)場進行驗收。第三章 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更第十七條 ?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?變更分為許可事項變更和登記事項變更。第十八條 辦理?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?變更的，申請人按程序第二條規(guī)定向有管轄權的承辦機構提出變更申請，并提交以下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：（一）申報材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表?（格式文本B9）；（三）原?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?正、副本原件；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復印件；（六）稽查機構證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機構出具的無因違法經營被立案調查或無未結案案件的證明）；（七）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；（八）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；（九）網上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。（四）經營范圍變更：擬經營產品存儲條件的說明；因經營范圍變化需增加專業(yè)技術人員的，需提供擬定人員的個人簡歷表原件、聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件、擬定人員的身份、學歷、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復印件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十四條第五、六、七、八、九項）；因經營范圍變化需增加設施、設備和儀器的，需提供新增相關設施、設備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；與新增經營范圍相適應的新的質量管理體系的制度目錄（格式文本B4）。變更后的負責人經泰州范圍內藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。第二十條 變更經營地址、倉庫地址、增加經營范圍的，必須組織現(xiàn)場驗收。決定不予變更的，應以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第二十三條 企業(yè)因違法經營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關依法中止其?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?的變更申請。驗收不合格的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第五章 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的補發(fā)第二十七條 ?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?遺失或損毀（應有可辯認的殘存件）的，醫(yī)療器械經營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個月后（適用于遺失的），向承辦機構提出補證申請，并提交如下材料：（一）申請材料封面和目錄；（二）補證申請報告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補發(fā)申請表?（格式文本B12）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復印件；（五）刊登遺失聲明的?泰州日報?或?泰州晚報?原件（適用于遺失的）；（六）遺存的原?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?正本或副本原件(或殘存件)；（七）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。第六章 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的注銷第三十一條 醫(yī)療器械經營企業(yè)申請注銷?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?的，申辦人應向承辦部門提出注銷申請，并提交如下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：（一）申請材料封面和目錄；（二）注銷申請報告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證注銷申請表?（格式文本B13）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復印件；（五）原?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?正、副本原件；（六）稽查機構證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機構出具的無因違法經營被立案調查或無未結案案件的證明）；（七）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；（八）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。第七章 附則第三十四條 ?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?申領、變更、補證、換證及注銷的相關表格的格式文本可從市局網站（）下載，也可到各承辦機構咨詢索取。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。(√)企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應當重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。A、10 B、15 C、20 D、30省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》決定之日起()日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。A、15 B、20 C、30 D、45有效期屆滿,需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械產品的,醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。B、上一檢查中存在問題的企業(yè)。B、醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關