【正文】 第一篇：更換醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證準(zhǔn)備材料1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請表》；《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》的要求自查，填 寫自查表；，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人身份證，學(xué)歷證，職稱證件的原 件，復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（從業(yè)人員身份證，學(xué)歷證，專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)證書的原件及復(fù)印件）；，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職能圖；，倉庫地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號），平面圖（標(biāo)清面積區(qū)域劃分）房屋產(chǎn)權(quán)證明和租房協(xié)議原件，復(fù)印件。企業(yè)原辦公用房，倉庫用房設(shè)在居民住宅內(nèi)的（房屋用途為住宅的），換證時(shí)應(yīng)按照《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》對經(jīng)營場所，倉庫的要求更換，否則不予換證；，設(shè)備目錄；，植入，介入角膜接觸鏡（不含角膜塑形鏡）及護(hù)理液，助聽器（不含植入性助聽器）及國家要求品種的，需要提供員工體檢合格證明原件及復(fù)印件；9.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證審查表》；10分支機(jī)構(gòu)需要提供總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正，副本《工商營業(yè)執(zhí)照》正，副本原件及復(fù)印件，及由其法定代表人簽署的聲明；；12.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正，副本及工商營業(yè)執(zhí)照正，副本原件及復(fù)印件；；（法定代表人簽名，并加蓋企業(yè)公章）； 以上材料均需A4紙打印填寫，每頁底部需法人簽字并加蓋企業(yè)公章。第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些材料醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些材料對于從事醫(yī)療器械經(jīng)營的朋友們來說，首先需要做的就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。畢竟只有拿到了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，才能夠讓自己經(jīng)營的產(chǎn)業(yè)受到法律的保護(hù)，這也是我們?yōu)槭裁匆k理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的原因之一。那么當(dāng)我們決定要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候，需要哪些材料呢。(1)如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件。(2)如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷。(3)如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件。(4)如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。(5)如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等(6)如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。(7)如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。資料編號質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明。申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。資料編號凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。資料編號變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。如果您還想了解更多有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的信息，詳情請參考：:///第三篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請。(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(四)申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第四篇：泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷工作程序（修訂版）第一章 總則第一條 辦理事項(xiàng)：?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷。第二條 承辦部門：?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（批發(fā)）由泰州市局承辦，?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（零售）按屬地管理原則由市局和各縣（區(qū)）局分別承辦。第三條 承辦機(jī)構(gòu)：市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化、海陵五個(gè)辦理點(diǎn)為上述辦理事項(xiàng)的具體承辦機(jī)構(gòu)，履行從受理申請到證件送達(dá)的一切職能。第四條 申請人：上述辦理事項(xiàng)的申請辦理人以下通稱為申請人。申請人可以是自然人或法人。申請人委托他人辦理的，需提供正式委托書。第五條 辦理依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號）、?關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知?（蘇食藥監(jiān)市?2004?519號）、?關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知?（國食藥監(jiān)市[2007]299號）、?關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知?（蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號）。第六條 辦理方式：承辦機(jī)構(gòu)自受理環(huán)節(jié)起，整個(gè)流程審批均應(yīng)按省局要求在省局權(quán)力公開透明運(yùn)行系統(tǒng)、或按各地地方政府要求在各市行政權(quán)力公開透明運(yùn)行網(wǎng)上進(jìn)行。許可文書以市局下發(fā)的格式文本為準(zhǔn)。第七條 電子檔案：許可事項(xiàng)一律要求建立電子檔案。許可文書電子版與申