二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦程序(已修改)
2024-10-17 13:00 本頁(yè)面
【正文】 第一篇：二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦程序二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦程序一、許可內(nèi)容《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。二、設(shè)定許可的法律依據(jù)1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。三、許可數(shù)量無(wú)。四、許可條件1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱(chēng)、熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專(zhuān)職人員；2．具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；4．具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；5．應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定；7．具體條件可對(duì)照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。五、申請(qǐng)材料申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開(kāi)辦申請(qǐng)，并提交如下材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份；2．企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3．申請(qǐng)報(bào)告；4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖；5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；8．質(zhì)量管理文件目錄；9．倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；10．申請(qǐng)人對(duì)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。六、申請(qǐng)表格及文件下載《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；《企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表》；《專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表》；可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。七、材料要求1．申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊(cè)。2．產(chǎn)品范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)西棟。受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)西棟一樓省局業(yè)務(wù)受理處。時(shí)間：每周一至周五，上午8：0012：00，下午14：3017：00。廣州市十八甫路103號(hào)一樓廣州市食品藥品監(jiān)管局對(duì)外辦公中心，電話：818485581848578。時(shí)間：每周一至周五（逢周三、周五下午不對(duì)外辦公），上午 8：3011：45，下午 14：0016：30。九、許可程序申請(qǐng)人到省或廣州市局受理窗口提交申請(qǐng)材料受理省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查省食品藥品監(jiān)督管理局審批省局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。十、許可時(shí)限自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日。十一、許可證件及有效期《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，有效期五年。十二、許可的法律效力憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。十三、許可收費(fèi)按有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)收費(fèi)。十四、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)咨詢(xún)：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處，或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電話：81855682）。第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦須知
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1