【正文】 第一篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定。（二）范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補證。（三）時限1．開辦企業(yè)的審批時限自受理之日起３０個工作日。2．變更事項的審批時限自受理之日起１５個工作日。3．換證的審批時限自受理之日起３０個工作日。4．補證的審批時限自受理之日起１０個工作日。5．受理５個工作日，不計入審批時限。6．告知１０個工作日，不計入審批時限。二、程序（一）申報：1．材料要求（申報材料一式兩份）（1）受理開辦企業(yè)申報材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復印件，工作簡歷。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的原件和復印件；相關專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書的原件和復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書和檢驗員培訓證明原件和復印件。、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準。主要有采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件。企業(yè)組織機構(gòu)圖。，并注明主要控制項目和控制點。關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。，需提供潔凈室的合格檢測報告。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。（2）變更事項申報材料（申報材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》。、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復印件，工作簡歷。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準。，并注明主要控制項目和控制點。關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。，需提供潔凈室的合格檢測報告。符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。，需核對以上第a、b、c、d、k 項材料。，需核對以上第a、b、c、f、k項材料n、生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項材料，需提交以上第a、b、c、e、k項材料（3）換證事項申報材料（申報材料一式兩份）a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)和檢測設備等)。未發(fā)生變化的提交相應未發(fā)生變化的說明材料。（4）補證事項申報材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。（5）對申報資料的要求：a、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按順序排列，整套資料應裝訂成冊。凡提交材料為復印件的均應加蓋申請人印章或簽字。b、申報資料一式兩份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。c、申報資料的復印件應清晰。d、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。2．形式審查要求（1）申報材料應完整、清晰，簽字或蓋章。使用A4紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表：核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容是否符合以下要求：“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同；（3）核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回。（4）核對工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回。（5）核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性。復印件確認留存，原件退回。核對廠房分布是否合理，有潔凈等級要求的廠房是否滿足相應的要求。（6）核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書的有效性。復印件確認留存，原件退回。（7）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；（8）核對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告的有效性。（9）核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。３．申請事項處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（2）申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示，并經(jīng)批復后作出是否受理的決定，并通知申請人。（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（4）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（5）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)。（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月４５個行政審批工作日前提出申請。（二）審查1．資料審查要求（1）審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技