醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程5篇(已修改)
2024-11-04 18:17 本頁面
【正文】 第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程一、辦理依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 276 號）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號）；《審批操作規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2004]521 號）二、申辦條件（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ唬ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；（六）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。三、申請資料及要求要求：先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（行政許可）★申請材料（紙質(zhì)）：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表。＊注：申請表需從“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名及加蓋公章（如有），“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產(chǎn)品種名稱與所提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)一致。（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷； ＊注：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證、學(xué)歷或職稱證書、任命文件的復(fù)印件。（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。＊注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于 45 個(gè)工作日）。（四）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租房協(xié)議并附出租方房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；＊注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。如無法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計(jì)用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企業(yè)所用的證明（原件）。（五）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗
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