【正文】 第一篇：104001 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核準104001 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核準一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核準二、行政許可內容：審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）三、設定許可的法律依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》四、行政許可數量及方式：無數量限制。五、行政許可條件：企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； 企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力； 企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業(yè)應不少于兩名）； 符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名（第三類生產企業(yè)適用）。六、申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；資料編號法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份；資料編號工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件；資料編號生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）；資料編號企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表1份；符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)適用）；資料編號擬生產的相關產品標準和產品簡介各 1 份，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；資料編號主要生產設備及檢驗儀器清單1份；資料編號生產質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；資料編號擬生產產品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；資料編號擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件 1 份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；資料編號1申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；資料編號1凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》1份。七、對申請材料的要求：（一）申報資料的一般要求：申請材料應完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；（二）申報資料的具體要求：生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同；“生產范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規(guī)定；法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；生產質量管理規(guī)范文件目錄，主要應包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件；無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境檢測報告應有效；申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。八、申請表格：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表》下載：表格填寫示范：可在省食品藥品監(jiān)督管理局網站（）的辦事指南區(qū)下載?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號：第二類、九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處；各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十一、行政許可程序：備注：以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；依據省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。十二、行政許可時限：自受理之日起30個工作日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正資料所需時間。十三、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，有效期5年。十四、行政許可收費：按有關部門批準收費十五、行政許可年審或年檢：無十六、咨詢與投訴機構：咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處 注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第二篇：38904_醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換證38904_《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證發(fā)布時間：20110426許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證 編號：38904 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據：《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第二十條第三款）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第二十二條）《現(xiàn)場審查標準》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）國家食品藥品監(jiān)督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范 收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的藥監(jiān)分局受理。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理。對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。企業(yè)變更注冊地址應向擬變更后工商注冊所在地的市藥監(jiān)局分局申請。許可程序：一、申請與受理 企業(yè)依據《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范的要求準備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》2份； 示范《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復