醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程5篇-文庫吧資料
2024-11-04 18:17本頁面
【正文】 定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。，并報全國許可證辦公室。(四)審定和發(fā)證，省級許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部；由審查部負責組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核。，并出具檢驗報告。，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達檢驗機構(gòu)。，由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄髧屹|(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負責，并實行組長負責制。，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應(yīng)當予以配合。(二)企業(yè)實地核查，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應(yīng)當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。第三篇：生產(chǎn)許可證辦理流程生產(chǎn)許可證辦理程序(一)申請和受理，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份；2)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；3)生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；4)產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。五、審批、送達時限審批時限：自申請受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》決定日止30個工作日。許可文本制作及送達。決定。審查。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請[《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表]和其他申請材料。作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)發(fā)證。四、辦理時限受理之日起 30 個工作日內(nèi)作出審批決定。＊注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負責人簽名并加蓋公章、申報日期。（十二）申請材料真實性的自我保證聲明。（十一）根據(jù)《審批操作規(guī)范》附件 1 1 中的《現(xiàn)場審查評分表》進行自查后的自查評分表。（十）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。（七）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準。＊注：相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)分別提供，其中技術(shù)人員登記表中應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、職務(wù)、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負責人在
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