【正文】 請人提交的電子材料、現(xiàn)場驗收的數(shù)碼照片一起構成辦理事項的電子檔案，與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。第八條 申請材料：紙質(zhì)材料：申請材料應統(tǒng)一用A4紙制作成冊，一式一份。須制作封面、目錄；打印件除署名、簽字確認外均應為打印體；申請人對所報材料及相關證明復印件逐一進行簽字、蓋章確認；所有復印件均應交驗原件，承辦機構經(jīng)辦人必須在復印件上簽字作復核確認。電子材料：申請人還須提供與上述紙質(zhì)材料相對應的電子材料，材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。第九條 受理時限：承辦機構對申請人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時將申請材料退還申辦人，并告知原因。（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申辦人當場更正。（三）申請材料不齊全或不符合法定形式的，當場發(fā)給申請人?補正材料通知書?（格式文本A1），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理時間。（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補正材料的，即時發(fā)給申辦人?受理通知書?（A2）。第十條 公示：承辦部門在作出核發(fā)?醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可證?決定之前，應在本局網(wǎng)站公示五個工作日，無異議，方可發(fā)證。第十一條 公告：承辦部門在注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?之后，應在本局網(wǎng)站公告。第十二條 告知：承辦部門在申請人領取新證時，必須隨證送達?相關事項告知書?（格式文本A3），告知承辦人必須在許可證有效期屆滿前申請換發(fā)，否則一律予以注銷；新開辦的企業(yè)有執(zhí)業(yè)藥師的或老企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更的，告知其領證后3日內(nèi)申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。第十三條廢證管理：因變更、換證、注銷而收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，由各承辦部門建檔保存五年?？瞻?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本、副本）打印或損毀后作廢的，須統(tǒng)一由市局行政許可處建檔保存五年。第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā) 第十三條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的核發(fā)包括批發(fā)企業(yè)的開辦核發(fā)和零售企業(yè)的開辦核發(fā)。只經(jīng)營體溫計、血壓計、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器的企業(yè)，無需申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（上述品種根據(jù)國家局相關規(guī)定進行實時變更）。第十四條 擬辦醫(yī)療器械零售企業(yè)的，申請人按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權的承辦機構提出申請，并提交以下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：（一）申報材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?（格式文本B1）；?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?零售許可經(jīng)營范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準：Ⅱ類：6801基礎外科手術器械，6820普通診察器械，6823家用超聲理療設備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器具，6840自測用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導尿管、臭氧治療儀配件等）；兼營醫(yī)療器械的零售藥店按品種填報，藥品連鎖企業(yè)零售門店除以上許可范圍外，還可依申請增加“Ⅲ類：6815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。其他零售藥店醫(yī)療器械經(jīng)營時間在3年以上、經(jīng)營規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無經(jīng)營假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的，也可依申請增加“Ⅲ類：6815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。零售藥店不得申請經(jīng)營除胰島素注射筆專用針外的其它注射器。符合?江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗收標準?中相關要求的企業(yè)，也可分別申請以下面向個人消費者的驗配類經(jīng)營范圍：6846非植入式助聽器，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液，等等。任何企業(yè)均不得申請經(jīng)營“6822塑形角膜接觸鏡及護理用液”。（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或?營業(yè)執(zhí)照?副本復印件（擬辦企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的，需提供總公司或總店的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?副本復印件）；（四）擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B2)；（五）相關人員簡歷表(格式文本B3)（指法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員及其它技術人員）；（六）相關人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件；擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負責人之間、法定代表人或企業(yè)負責人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復印件，聘用合同須采用人社部門的固定格式合同，經(jīng)人社部門備案或鑒證；退休人員須提供退休證明原件；外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復印件；原醫(yī)療機構的藥師須提供原單位的正式解聘說明或退休證明；質(zhì)量管理人員和其它技術人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；（七）相關人員體檢健康證明復印件；擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級以上衛(wèi)生機構出具的體檢合格證明，體檢項目應包括肝功能但不強制檢測兩對半；超過法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或70周歲以下擬任技術人員的，健康證明中應包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項目；（八）相關人員身份、學歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復印件；擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件；專職質(zhì)量管理人員的身份證、學歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書；擬經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械和角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液、助聽器等為個人驗配的醫(yī)療器械及其它需配備專業(yè)技術人員的申請，需提供相應專業(yè)技術人員身份證、學歷證書或者職稱證書、技術等級證書或生產(chǎn)企業(yè)培訓合格證明的復印件；（九）相關人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關人員指擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機考，考試不收費；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考）；（十）擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權和使用權證明復印件；圖須標明具體尺寸；如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權證或買賣契約等合法的產(chǎn)權證明原件復印件；如為租賃的場所，則提供意向租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權人的房產(chǎn)證明復印件；產(chǎn)權證須載明該房產(chǎn)為營業(yè)用戶或非住宅；如因其它原因無法提供產(chǎn)權證的，須提供所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上人民政府或其下屬住建部門出具的營業(yè)用房合法產(chǎn)權證明擬經(jīng)營角膜接觸鏡的，平面示意圖還須包括檢查室（區(qū)）、驗光室、配帶室（區(qū)）的位置；擬經(jīng)營助聽器的，平面示意圖應包括檢查室（區(qū)）、聽力測試室的位置；（十一）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B4)及主要設施、設備和儀器清單(格式文本B5)（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）；（十二）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；（十三）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；（十四）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十五）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。第十五條 擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，申請人向市局行政許可處提出申請，并提交以下材料（所有復印件均當場應交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：（一）申報材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?(格式文本B1)（擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或?營業(yè)執(zhí)照