【正文】 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明及相關(guān)證明材料；申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；7．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。變更企業(yè)名稱，還應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件及企業(yè)名稱變更證明文件。變更住所、法定代表人的，還應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，還應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補(bǔ)證。；；3．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；4．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的或有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請注銷。1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表》；如為董事會(huì)決定提出注銷申請的，還應(yīng)提交董事會(huì)決議簽名的原件。2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件；3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明；4．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；5．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。（七）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（不包含第一類醫(yī)療器械）《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復(fù)印件；委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。7．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；8．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；9．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。二、申請資料的受理審查要求申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；申請表所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效；有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效；程序文件主要應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等；1無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報(bào)告的有效性；1申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。第二篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求2014年07月01日 發(fā)布一、申請資料的受理內(nèi)容要求（一）受理開辦企業(yè)申報(bào)材料1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；2．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；3．工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；4．生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；5．企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件(三類企業(yè)內(nèi)審員不少于2人)；(生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱, 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能互相兼任，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。)6．?dāng)M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；7．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（應(yīng)有專職檢驗(yàn)