【正文】 材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B7）。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?（格式文本A3）一并送達(dá)。（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：公司董事會(huì)（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復(fù)印件；變更人員個(gè)人簡歷表(格式文本B3)；身份證復(fù)印件；工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定代表人）變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；變更后的負(fù)責(zé)人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。（四）經(jīng)營范圍變更：提交擬經(jīng)營產(chǎn)品存儲(chǔ)條件的說明；與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的增資驗(yàn)資報(bào)告或增資后新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；因經(jīng)營范圍變化需增加經(jīng)營場所的，需提供新的平面示意圖、地理位置圖及新的房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求見本程序第十五條第十二項(xiàng)）；因經(jīng)營范圍變化需增資的，提供驗(yàn)資報(bào)告或增資后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；因經(jīng)營范圍變化需增加質(zhì)量管理人員的，提供新增人員的個(gè)人簡歷表原件、聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件、健康證明、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人從業(yè)年限證明原件、上崗考試合格證明（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十、十一項(xiàng)）；與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的新的質(zhì)量管理體系的制度目錄（格式文本B4）；因經(jīng)營范圍變化需增加設(shè)施、設(shè)備和儀器的，需提供新增相關(guān)設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；經(jīng)營范圍擬增加體外診斷試劑的，結(jié)合?江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?對人員、面積、注冊資本、設(shè)施設(shè)備和制度的要求，與本程序第十五條逐項(xiàng)對照，凡與體外診斷試劑有關(guān)的材料均必須提供（包括質(zhì)量管理人員的材料；驗(yàn)收、售后、保管、銷售工作人員的材料；新增面積、冷庫及其設(shè)施設(shè)備的材料；新增注冊資本的證明材料；冷藏車的材料；新增制度的材料等）。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的許可事項(xiàng)后，應(yīng)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。第二十六條 醫(yī)療器械零售企業(yè)逾期未提出換證申請的，承辦部門依法將其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?注銷。不準(zhǔn)予注銷的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知申請人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。(√)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生部門D、國務(wù)院計(jì)劃生育行政管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的。D、(食品)、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。()對依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。第三十六條 本程序不涉及收費(fèi)項(xiàng)目。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。第二十五條 承辦機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的換證申請，進(jìn)行審查和現(xiàn)場驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，在十個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予其換證的決定，并制作核發(fā)新證。不涉及現(xiàn)場驗(yàn)收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起五個(gè)工作日內(nèi)，對申請變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定。第二十條 批發(fā)企業(yè)的不同事項(xiàng)變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料：（一）企業(yè)名稱變更：工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其它事項(xiàng)（如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人）的變更。若不合格條款（不含合理缺項(xiàng)）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進(jìn)行復(fù)核的，現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。其他零售藥店醫(yī)療器械經(jīng)營時(shí)間在3年以上、經(jīng)營規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無經(jīng)營假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的，也可依申請?jiān)黾印阿箢悾?815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。第十條 公示：承辦部門在作出核發(fā)?醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可證?決定之前，應(yīng)在本局網(wǎng)站公示五個(gè)工作日，無異議，方可發(fā)證。第八條 申請材料：紙質(zhì)材料：申請材料應(yīng)統(tǒng)一用A4紙制作成冊，一式一份。第四條 申請人：上述辦理事項(xiàng)的申請辦理人以下通稱為申請人。(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。資料編號質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明。(1)如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件。第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些材料醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些材料對于從事醫(yī)療器械經(jīng)營的朋友們來說，首先需要做的就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第四篇：泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷工作程序（修訂版）第一章 總則第一條 辦理事項(xiàng)：?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷。許可文書以市局下發(fā)的格式文本為準(zhǔn)。（三）申請材料不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場發(fā)給申請人?補(bǔ)正材料通知書?（格式文本A1），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā) 第十三條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的核發(fā)包括批發(fā)企業(yè)的開辦核發(fā)和零售企業(yè)的開辦核發(fā)。第十五條 擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，申請人向市局行政許可處提出申請，并提交以下材料（所有復(fù)印件均當(dāng)場應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申報(bào)材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?(格式文本B1)（擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件；（四）能證明實(shí)際注冊資金的驗(yàn)資報(bào)告或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。決定不準(zhǔn)予發(fā)證的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面通知申辦人，并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（三）質(zhì)量管理人員變更：擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件（材料要求見本程序第十四條第六項(xiàng)，聘用合同須采用格式合同、由勞動(dòng)行政部門鑒證或備案）；擬定人員的個(gè)人簡歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件（材料要求見本程序第十四條第五、六、七、八項(xiàng)）；