重慶市申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證須知doc-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 磨機(jī)等。經(jīng)營(yíng)Ⅲ類大型儀器設(shè)備，面積不少于140平方米，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。Ⅱ類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專職質(zhì)管員不少于一名。1）經(jīng)營(yíng)管理制度2）首營(yíng)品種管理制度3）產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收制度4）產(chǎn)品入出庫(kù)復(fù)核制度5）銷售檔案管理制度6）效期產(chǎn)品管理制度7）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用無菌器械管理制度10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度11）質(zhì)量跟蹤制度12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度13）退貨及不合格品管理制度14）用戶投訴處理制度15）不良行為警示制度16）不良事件報(bào)告制度40分查現(xiàn)場(chǎng)、詢問考察制度內(nèi)容及執(zhí)行的記錄缺一項(xiàng)制度扣5分二人員條件（100分）經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級(jí)及以上職稱，并熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)； 20分查學(xué)歷職稱原件詢問考察按評(píng)分通則企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱。缺項(xiàng)不得分，計(jì)算得分率時(shí)從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)分。0。一、本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容分為六部分，總分為500分。 表中“擬辦企業(yè)名稱”應(yīng)填寫經(jīng)工商管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬成立企業(yè)名稱。擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由第三方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證（產(chǎn)品注冊(cè)證及對(duì)方單位經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資格證明加蓋對(duì)方單位鮮章復(fù)印件）和售后服務(wù)的證明重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（附件二）擬辦企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明1各種資料應(yīng)提供原件審查七、申請(qǐng)材料要求 申報(bào)材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊(cè)，用檔案袋裝好報(bào)送 八、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 （經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械向所在區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局提交申請(qǐng)） 受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536） 受理時(shí)間：每周一至周五上午9：0011：30，下午14：0016：30（周五下午不對(duì)外辦公）九、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局十、行政許可程序 受理：申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請(qǐng)人受理通知書，否則書面通知申請(qǐng)人并說明理由 審查：1。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉(cāng)位和儲(chǔ)存條件。以上企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在崗，不得在其他單位兼職。經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書。十一、行政許可時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)鑒定、專家評(píng)審等可以做出中止審批決定。 企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱注冊(cè)地址郵 編倉(cāng)庫(kù)地址電 話經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式網(wǎng) 址擬法定代表人學(xué)歷專業(yè)職稱擬企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷專業(yè)職稱擬質(zhì)量管理人學(xué)歷專業(yè)職稱擬質(zhì)量檢驗(yàn)人學(xué)歷專業(yè)職稱企 業(yè) 資產(chǎn) 狀 況注冊(cè)資金（萬元）流動(dòng)資金（萬元）經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng)所 狀 況場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)總面積（M2）辦公場(chǎng)所（M2）質(zhì)檢部門（M2）倉(cāng)庫(kù)面積（M2）企 業(yè) 人員 狀 況職工總數(shù)其中技術(shù)人員專職檢驗(yàn) 員高 級(jí)中 級(jí)受專業(yè)培訓(xùn)人員企業(yè)保存的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章目錄序 號(hào)名 稱企業(yè)管理制度目錄序 號(hào)名 稱 質(zhì)檢儀器﹑儲(chǔ)存設(shè)備目錄儀 器 設(shè) 備 名 稱規(guī) 格 型 號(hào)用 途數(shù) 量申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)品種目錄類代碼名稱序 號(hào)管理類別 檢 查 記 錄檢查項(xiàng)目基本分得 分缺 項(xiàng)
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