申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證-文庫吧
2025-10-11 02:13 本頁面
【正文】 業(yè)執(zhí)照復印件三份；3)生產(chǎn)許可證證書復印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；4)產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送審查部。(二)企業(yè)實地核查，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應當予以配合。，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為13天。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負責，并實行組長負責制。，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)；由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。，由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄髧屹|(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務的檢驗機構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達檢驗機構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢驗。，并出具檢驗報告。，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。(四)審定和發(fā)證，省級許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部；由審查部負責組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核。，并報全國許可證辦公室。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應當在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應當自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。、報刊等方式向社會公布。(五)集團公司的生產(chǎn)許可、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。，均可以單獨或者聯(lián)合與集團公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。，應當向集團公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規(guī)定程序匯總上報有關(guān)材料。，參照集團公司辦證程序執(zhí)行。(六)委托加工備案程序：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應當覆蓋申請委托加工備案的產(chǎn)品；(2)申請委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷售。：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應當覆蓋申請委托加工備案產(chǎn)品；(2)已獲得生產(chǎn)許可證；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷售。，并分別提交以下備案申請材料：(1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；(3)被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復印件；(4)公證的委托加工合同復印件。，進行必要的核實，對符合條件的企業(yè)予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機構(gòu)健全。應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質(zhì)量領(lǐng)導小組，企業(yè)負責人對經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導責任。設立分公司所
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