醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦須知-文庫(kù)吧
2025-10-10 21:16 本頁(yè)面
【正文】 用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。倉(cāng)儲(chǔ)面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉(cāng)庫(kù)，面積不小于60平方米。（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；（十一）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；（十二）法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；（十三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；（十四）經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的，需有與銷(xiāo)應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書(shū)。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書(shū)。要求：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的人員及測(cè)試設(shè)備。（十五）經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)器械的，需有其生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書(shū)或雙方草簽的協(xié)議書(shū)；要求：要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。（十六）經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。五、許可程序受理→審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→作出行政許可決定。六、許可時(shí)限自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。七、許可收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)依據(jù)：浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)規(guī)定：600元/證八、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）許可實(shí)施機(jī)關(guān)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)任處室：醫(yī)療器械處電話：057188903345九、受理時(shí)間及地點(diǎn)受理時(shí)間：每周一至周五工作時(shí)間受理地點(diǎn)：省局受理大廳或各市局受理點(diǎn)十、表格及下載方式表格：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》下載方式：:///chushi/“辦事內(nèi)容”里下載。十一、投訴機(jī)構(gòu)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室十二、其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。申請(qǐng)人1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門(mén)備案；第二篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。（二）范圍第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補(bǔ)證。（三）時(shí)限1．開(kāi)辦企業(yè)的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。2．變更事項(xiàng)的審批時(shí)限自受理之日起１５個(gè)工作日。3．換證的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。4．補(bǔ)證的審批時(shí)限自受理之日起１０個(gè)工作日。5．受理５個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。6．告知１０個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。二、程序（一）申報(bào)：1．材料要求（申報(bào)材料一式兩份）（1）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的原件和復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復(fù)印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等各功能區(qū)，有潔凈等級(jí)要求的廠房應(yīng)注明潔凈區(qū)域）。、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的原件和復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)的原件和復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)和檢驗(yàn)員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件。、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。主要有采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1