【正文】 業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料： 變更生產(chǎn)地址的：（1）生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；（3）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；變更生產(chǎn)范圍的：（1）擬生產(chǎn)的相關產(chǎn)品標準復印件和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明；（2）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單2份；（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（4）符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；（5）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料： 變更企業(yè)法定代表人的：（1）法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；（2）《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件； 變更企業(yè)負責人的：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；變更企業(yè)名稱的：工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件； 變更企業(yè)注冊地址的：《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件； 標準：申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：（1）換證時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；（2）變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；（3）變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時：（1）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）應有效；（2）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應有效；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：（1）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；（2）《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同。申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：分局受理人員 崗位職責及權限：按照標準查驗申請材料，換證時核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本，復印件確認留存，原件退回；變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時，核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本后與復印件一并留存；變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，核對《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》，復印件確認留存，原件退回。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日二、審核 標準：（一）材料審核申請材料應符合標準要求。企業(yè)的生產(chǎn)范圍應符合產(chǎn)品類別管理的規(guī)定。（二）現(xiàn)場審核依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、相應生產(chǎn)實施細則或生產(chǎn)質量管理規(guī)范對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查，并達到合格標準。醫(yī)療器械科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。（三）審核意見 出具審核意見。崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 崗位職責及權限：對企業(yè)換證檢查的具體工作安排，市藥品監(jiān)督局將在政府網(wǎng)站和《首都醫(yī)藥》雜志上進行公告。（一）材料審核按審核標準對申請材料進行審核。（二）現(xiàn)場檢查醫(yī)療器械監(jiān)管科組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，審查企業(yè)的產(chǎn)品監(jiān)督抽查、法律法規(guī)執(zhí)行情況、質量體系運行情況，填寫《現(xiàn)場審查記錄》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查評分表并簽字，企業(yè)負責人（或被委托人）當場簽字確認，并加蓋企業(yè)公章。對于申請生產(chǎn)已發(fā)布執(zhí)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則或生產(chǎn)質量管理規(guī)范品種的企業(yè)和跨省設立生產(chǎn)場地的企業(yè)，醫(yī)療器械處組成檢查組，按照相應生產(chǎn)實施細則或生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求實施現(xiàn)場檢查。（三）審核意見對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。期限：22個工作日（注：對于跨省設立生產(chǎn)場地的，路途所需時間不計入審查期限。）三、復審 標準：程序應符合規(guī)定要求；應在規(guī)定期限內完成；對材料審核意見和現(xiàn)場審查結果進行確認。崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長 崗位職責及權限：按照復審標準進行復審。同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。期限：3個工作日四、審定 標準：程序應符合規(guī)定要求；應在規(guī)定期限內完成；對復審意見進行確認。崗位責任人：分局主管局長 崗位職責及權限：按照審定標準進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉醫(yī)療器械科審核人員。不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。期限：3個工作日五、行政許可決定和證件移送 標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全部申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：分局醫(yī)療器械科審核人員 崗位職責及權限：制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。2制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。六、送達 標準：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》發(fā)放換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本或《不予行政許可決定書》，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有）；送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：分局送達人員 崗位職責及權限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結果，攜帶原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，憑《受理通知書》領取換發(fā)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本，《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》（如有），或將《不予行政許可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本返至申請人，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）