申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求-資料下載頁
2024-11-05 01:01本頁面
【正文】 量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力。2．現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見《現(xiàn)場審查標準》（附件）。（三）復審1．是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；2．程序是否符合規(guī)定要求；3．資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認；（四）審定1．對復審意見的確認；2．簽發(fā)審定意見。三、告知（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。（二）不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予以發(fā)證，并書面說明理由。（三）作出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。四、承諾時限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。五、實施機關(guān)：實施機關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心六、許可證件有效期與延續(xù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。持證單位應當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請換證。七、咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：87823825注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第四篇：申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準；相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）；符合醫(yī)療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，（包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員））。生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。注：定制式義齒根據(jù)國家局《關(guān)于加強定制式義齒監(jiān)督管理措施》和省局（粵藥監(jiān)辦[2003]12號）文的對生產(chǎn)企業(yè)有如下要求：企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)學、口腔修復工藝學等相關(guān)的專業(yè)，不得兼任，具有3年以上義齒加工經(jīng)驗；從事定制義齒生產(chǎn)的操作工作人員經(jīng)過崗前培訓，配備不少于2名專職檢驗員，檢驗人員應當具有醫(yī)學或口腔修復工藝中專以上學歷并具有義齒加工3年操作經(jīng)驗。有1名經(jīng)過ISO13485培訓的質(zhì)量體系內(nèi)審員，指定1名管理者代表（經(jīng)ISO13485培訓的質(zhì)量體系內(nèi)審員）。加工場所應在非居住性建筑內(nèi)，加工場所（包括加工車間、原料庫、檢驗室）實用面積不少于150平方米，布局科學，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等獨立并合理的區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開，牙模型接收區(qū)應與生產(chǎn)區(qū)分開。義齒生產(chǎn)企業(yè)不應對環(huán)境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產(chǎn)應具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。倉庫面積應與醫(yī)療器械臨床試驗模相適應，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應合理分區(qū)。易燃、易爆、有毒、有害物料應專區(qū)存放。具備相適應的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標準要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗儀器和器具。廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)。第五篇：申辦食品包裝生產(chǎn)許可證申辦食品包裝生產(chǎn)許可證(QS)企業(yè)應準備的文件根據(jù)《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可通則》、《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可審查細則》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程基礎(chǔ)篇》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程塑料專業(yè)篇》及相關(guān)標準等的具體要求，企業(yè)要想獲得QS許可證，一定要盡早完善和準備好下列29種文件資料：； ； ；(環(huán)境影響批復及驗收報告或環(huán)保主管部門出具的證明文件)；、安全衛(wèi)生要求的《企業(yè)自我聲明》；，提交安全評價機構(gòu)出具的安全評價報告； ；；：規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和項目關(guān)系，特別是檢驗部門和人員的職責權(quán)限； ； ；(包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；、設(shè)備清單(包括：儀器、設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；；、作業(yè)指導書等工藝文件；、工藝過程卡、工序卡、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程； ； ；； ； ；(如：采購計劃、采購清單、采購合同)； ； ； ； ；、已售出的不合格品召回制度； ； 。以上是一些必備的文件資料，具體核查時還要查閱子文件以及有關(guān)紀錄文件，并且按照細則的53項要求進行詳細考核和評比，僅靠經(jīng)驗和關(guān)系以及僥幸心理的時代已經(jīng)結(jié)束，只有用實事求是的態(tài)度，積極投入，認真落實才是獲得生產(chǎn)許可證的根本保證。
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