【正文】 量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?．現(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見(jiàn)《現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》（附件）。（三）復(fù)審1．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；2．程序是否符合規(guī)定要求；3．資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)；（四）審定1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)；2．簽發(fā)審定意見(jiàn)。三、告知（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。（二）不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予以發(fā)證，并書(shū)面說(shuō)明理由。（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。四、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。五、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心六、許可證件有效期與延續(xù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。持證單位應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)換證。七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室電話：87823825注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日第四篇：申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，（包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員））。生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國(guó)家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的要求。注：定制式義齒根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒監(jiān)督管理措施》和省局（粵藥監(jiān)辦[2003]12號(hào)）文的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有如下要求：企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)的專業(yè)，不得兼任，具有3年以上義齒加工經(jīng)驗(yàn)；從事定制義齒生產(chǎn)的操作工作人員經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)，配備不少于2名專職檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝中專以上學(xué)歷并具有義齒加工3年操作經(jīng)驗(yàn)。有1名經(jīng)過(guò)ISO13485培訓(xùn)的質(zhì)量體系內(nèi)審員，指定1名管理者代表（經(jīng)ISO13485培訓(xùn)的質(zhì)量體系內(nèi)審員）。加工場(chǎng)所應(yīng)在非居住性建筑內(nèi)，加工場(chǎng)所（包括加工車間、原料庫(kù)、檢驗(yàn)室）實(shí)用面積不少于150平方米，布局科學(xué)，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗(yàn)等獨(dú)立并合理的區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)，牙模型接收區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。義齒生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)對(duì)環(huán)境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產(chǎn)應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)Ｏ噙m應(yīng)，保持干燥、清潔、通風(fēng)。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應(yīng)合理分區(qū)。易燃、易爆、有毒、有害物料應(yīng)專區(qū)存放。具備相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過(guò)程控制的檢驗(yàn)儀器和器具。廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。第五篇：申辦食品包裝生產(chǎn)許可證申辦食品包裝生產(chǎn)許可證(QS)企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的文件根據(jù)《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可通則》、《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程基礎(chǔ)篇》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程塑料專業(yè)篇》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的具體要求，企業(yè)要想獲得QS許可證，一定要盡早完善和準(zhǔn)備好下列29種文件資料：； ； ；(環(huán)境影響批復(fù)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告或環(huán)保主管部門(mén)出具的證明文件)；、安全衛(wèi)生要求的《企業(yè)自我聲明》；，提交安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出具的安全評(píng)價(jià)報(bào)告； ；；：規(guī)定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和項(xiàng)目關(guān)系，特別是檢驗(yàn)部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限； ； ；(包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；、設(shè)備清單(包括：儀器、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；；、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件；、工藝過(guò)程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程； ； ；； ； ；(如：采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同)； ； ； ； ；、已售出的不合格品召回制度； ； 。以上是一些必備的文件資料，具體核查時(shí)還要查閱子文件以及有關(guān)紀(jì)錄文件，并且按照細(xì)則的53項(xiàng)要求進(jìn)行詳細(xì)考核和評(píng)比，僅靠經(jīng)驗(yàn)和關(guān)系以及僥幸心理的時(shí)代已經(jīng)結(jié)束，只有用實(shí)事求是的態(tài)度，積極投入，認(rèn)真落實(shí)才是獲得生產(chǎn)許可證的根本保證。