【正文】 第五篇：申辦食品包裝生產(chǎn)許可證申辦食品包裝生產(chǎn)許可證(QS)企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備的文件根據(jù)《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可通則》、《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程基礎(chǔ)篇》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程塑料專(zhuān)業(yè)篇》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的具體要求，企業(yè)要想獲得QS許可證，一定要盡早完善和準(zhǔn)備好下列29種文件資料：； ； ；(環(huán)境影響批復(fù)及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告或環(huán)保主管部門(mén)出具的證明文件)；、安全衛(wèi)生要求的《企業(yè)自我聲明》；，提交安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)出具的安全評(píng)價(jià)報(bào)告； ；；：規(guī)定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和項(xiàng)目關(guān)系，特別是檢驗(yàn)部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限； ； ；(包括：設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)等)；、設(shè)備清單(包括：儀器、設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)等)；；、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件；、工藝過(guò)程卡、工序卡、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程； ； ；； ； ；(如：采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)合同)； ； ； ； ；、已售出的不合格品召回制度； ； 。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應(yīng)合理分區(qū)。加工場(chǎng)所應(yīng)在非居住性建筑內(nèi)，加工場(chǎng)所（包括加工車(chē)間、原料庫(kù)、檢驗(yàn)室）實(shí)用面積不少于150平方米，布局科學(xué)，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗(yàn)等獨(dú)立并合理的區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)，牙模型接收區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員（第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應(yīng)不少于兩名，）；符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系要求（ISO13485培訓(xùn)）內(nèi)審員（第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，（包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員））。四、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。（三）復(fù)審1．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；2．程序是否符合規(guī)定要求；3．資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)；（四）審定1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)；2．簽發(fā)審定意見(jiàn)。（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。（9）核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。核對(duì)廠(chǎng)房分布是否合理，有潔凈等級(jí)要求的廠(chǎng)房是否滿(mǎn)足相應(yīng)的要求。（4）核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。2．形式審查要求（1）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，簽字或蓋章。凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人印章或簽字。（4）補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告。符合無(wú)菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家有關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。二、程序（一）申報(bào)：1．材料要求（申報(bào)材料一式兩份）（1）受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。3．換證的審批時(shí)限自受理之日起３０個(gè)工作日。第三篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知一、總則（一）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。二、申請(qǐng)資料的受理審查要求（一）申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；； 。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；；。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。)6．?dāng)M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別；7．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（應(yīng)有專(zhuān)職檢驗(yàn)人員，不少于2人）。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；申請(qǐng)表所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機(jī)構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別的規(guī)定；企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效；有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明應(yīng)有效；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)應(yīng)有效；程序文件主要應(yīng)包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等；1無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)