【正文】 合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；如開辦外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；如開辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè),按照《關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕168號）的要求，應(yīng)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。申請人提交材料目錄：資料編號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；資料編號法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；資料編號工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；資料編號生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；資料編號企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份；資料編號擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；資料編號主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份；資料編號生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；資料編號擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；資料編號生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求； 如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。資料編號1申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號1凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。資料編號1如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份。申請生產(chǎn)許可證流程(一)申請和受理，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份； 2)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；3)生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；4)產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。，對申請材料符合實施細則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送審查部。(二)企業(yè)實地核查，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為13天。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實行組長負(fù)責(zé)制。，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)；由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結(jié)論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。，由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄髧屹|(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達檢驗機構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構(gòu)進行現(xiàn)場檢驗。，并出具檢驗報告。，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。(四)審定和發(fā)證，省級許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部；由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核。，并報全國許可證辦公室。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。、報刊等方式向社會公布。(五)集團公司的生產(chǎn)許可、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。，均可以單獨或者聯(lián)合與集團公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。，應(yīng)當(dāng)向集團公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負(fù)責(zé)按上述規(guī)定程序匯總上報有關(guān)材料。，參照集團公司辦證程序執(zhí)行。(六)委托加工備案程序：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請委托加工備案的產(chǎn)品；(2)申請委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應(yīng)符合產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售。：(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋申請委托加工備案產(chǎn)品；(2)已獲得生產(chǎn)許可證；(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售。，并分別提交以下備案申請材料：(1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份；(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(3)被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件；(4)公證的委托加工合同復(fù)印件。，進行必要的核實，對符合條件的企業(yè)予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。