【正文】 平面圖，主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；（2）《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份（擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用）；（3）生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；變更生產范圍的：（1）擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份。企業(yè)變更注冊地址應向擬變更后工商注冊所在地的市藥監(jiān)局分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理。第二篇：38904_醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換證38904_《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證發(fā)布時間：20110426許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證 編號：38904 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據：《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第二十條第三款）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第二十二條）《現(xiàn)場審查標準》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）國家食品藥品監(jiān)督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范 收費標準：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的藥監(jiān)分局受理。(2)《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》的復印件應與原件相同。(2)無菌醫(yī)療器械生產環(huán)境檢測報告應有效。(3)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》相同。(2)變更生產地址或生產范圍時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同。引領互聯(lián)網行業(yè)規(guī)范化發(fā)展全國咨詢熱線：4006661429生產企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》(如有)應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊。變更企業(yè)注冊地址的：《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件。變更企業(yè)負責人的：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址的，應按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料：變更企業(yè)法定代表人的：(1)法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份。(4)符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份(第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)擬增加生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用)。引領互聯(lián)網行業(yè)規(guī)范化發(fā)展全國咨詢熱線：4006661429(2)主要生產設備及檢驗儀器清單2份。變更生產范圍的：(1)擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份。(2)《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》4份(擬跨省設立生產場地的企業(yè)適用)。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應提交以下申請材料：變更生產地址的：(1)生產場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明(或使用權證明)的復印件2份。申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾?！稜I業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件。第一篇：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換證申請要點引領互聯(lián)網行業(yè)規(guī)范化發(fā)展全國咨詢熱線：4006661429醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換證申請要點企業(yè)依據《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、生產質量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產實施細則的要求準備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》2份。《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復印件2份。換證情況說明及 原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份。凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向。(3)生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明。(3)擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。(5)擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告。(2)《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件。變更企業(yè)名稱的：工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預先核準通知書》原件和各2份復印件。注意：申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章?！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表》(如有)所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：(1)換證時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》相同?！吧a范圍”符合第二類、第三類產品管理類別的規(guī)定。變更生產地址或生產范圍時：(1)包括租賃協(xié)議、房產證明(或使用權證明)應有效。變更企業(yè)名稱、法定代表人、負責人、注冊地址時：(1)法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效。申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更生產地址、生產范圍的，應按照本程序合并辦理。對于合并辦理程序，應提交合并后所需相關材料。許可程序：一、申請與受理 企業(yè)依據《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范的要求準備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》2份； 示范《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復印件2份；《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復印件；原《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份；申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明；（