【正文】 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。十、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)十一、有關(guān)單位信息（一）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心地址:南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓；聯(lián)系電話：02583273757受理時間：周一至周四全天和周五上午半天（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），節(jié)假日除外。（五）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的不予許可，一年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。（三）現(xiàn)場檢查不合格，在3個月內(nèi)未提出整改復(fù)查或現(xiàn)場復(fù)查仍不合格的不予許可。九、不予許可及再次受理事項(xiàng)（一）因申報資料不符合要求的不予許可。自受理之日起15個工作日內(nèi)，對關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取行政許可決定文書。（六）行政審批對申請事項(xiàng)做出是否許可的決定。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。復(fù)審結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審定。（四）行政復(fù)審省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局受理中心移交的關(guān)于法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)名稱、注冊地址名稱、生產(chǎn)地址名稱、注冊地址、原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整的變更申請材料進(jìn)行復(fù)審。（三）現(xiàn)場檢查因生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變化，申請變更《許可證》企業(yè)的現(xiàn)場由省局負(fù)責(zé)組織檢查或委托市局檢查，原則上現(xiàn)場檢查涉及三類產(chǎn)品的企業(yè)由省局組織檢查。（二）材料審查江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱認(rèn)證審評中心）負(fù)責(zé)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更《許可證》申請材料的審查。省局受理中心接收申請材料后，負(fù)責(zé)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對不屬于醫(yī)療器械管理范圍的，應(yīng)做出不予受理的決定。（六）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍刪減或向低類別調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（七）申請變更生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明新增產(chǎn)品簡介及注冊用標(biāo)準(zhǔn)新增產(chǎn)品的工藝流程圖新增產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)用主要設(shè)備和儀器清單潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告生產(chǎn)企業(yè)自查表企業(yè)其他有關(guān)人員基本情況及資質(zhì)證明1行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 以上第10項(xiàng)適用時提交。（一）申請變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明《許可證》正、副本（原件）變更情況說明及相關(guān)證明材料行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（二）申請變更注冊地址或生產(chǎn)地址名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明公安部門或相關(guān)政府部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料。五、申請材料根據(jù)申請類型按以下目錄分別提交相應(yīng)的申請材料。（二）擬增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬第二類、第三類醫(yī)療器械，且已進(jìn)行小批量試生產(chǎn)。第一篇：(一)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一、行政許可內(nèi)容變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）二、行政許可依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）（三）其他規(guī)范性文件：關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）關(guān)于執(zhí)行江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂版）的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2006〕205號）關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2010〕282號）關(guān)于印發(fā)江蘇省定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)的通知（蘇食藥監(jiān)械〔2009〕70號）三、申請類型原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，申請變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、企業(yè)名稱。四、申請條件（一）已取得本省《許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。（三）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。申請材料具體要求詳見附件2。行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（三）申請變更企業(yè)名稱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書和變更后的營業(yè)執(zhí)照行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（四）申請變更注冊地址（指原注冊地址搬遷）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明注冊地址證明文件行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（五）申請變更生產(chǎn)地址（指原生產(chǎn)地址搬遷或新增或減少生產(chǎn)地址）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨?。ㄊ校┰O(shè)立生產(chǎn)場地登記表醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表《許可證》正、副本（原件）變更情況說明生產(chǎn)地址證明文件新增場地生產(chǎn)產(chǎn)品新增場地主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單潔凈區(qū)環(huán)境檢測報告生產(chǎn)企業(yè)自查表1行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 以上第10項(xiàng)適用時提交。（八）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)兼并 兼并后的企業(yè)，如原《許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，除按變更類型提交相應(yīng)申請材料外，還應(yīng)提交：企業(yè)兼并證明被兼并企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照注銷證明被兼并企業(yè)《許可證》注銷申請被兼并企業(yè)《許可證》正、副本（原件）七、許可程序（一）材料受理申請變更《許可證》的企業(yè)，可向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。對申請材料齊全或已按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的出具受理通知書。對不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，材料審查合格后，分別通知省、市局及企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。檢查結(jié)束后，檢查組長應(yīng)及時將檢查材料（含整改復(fù)查內(nèi)容）轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評中心器械審評科。不符合要求的材料，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)對省局認(rèn)證審評中心移交的關(guān)于生產(chǎn)地址、原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整的變更申請材料及檢查材料進(jìn)行復(fù)審，對不符合要求的材料，一次性告知申請人或市局需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（五）行政審定檢查各審查階段是否符合規(guī)定要求，確認(rèn)復(fù)審結(jié)論意見或退回行政復(fù)審，審定結(jié)束提出處理意見轉(zhuǎn)入行政審批。（七）許可送達(dá)省局受理中心負(fù)責(zé)行政許可決定的送達(dá)通知及行政許可決定文書的發(fā)放。八、許可時限自受理之日起30個工作日內(nèi)，對關(guān)于生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（原生產(chǎn)范圍增加或向高類別調(diào)整）變更的申請做出是否許可的決定。以上許可時限不包括：申請材料補(bǔ)正、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、潔凈環(huán)境補(bǔ)檢以及公示、送達(dá)等時間。（二）因現(xiàn)場檢查不合格的不予許可。（四）因材料補(bǔ)正超過20個工作日且無任何說明的，視同企業(yè)放棄此次申請，不予許可。（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《許可證》；三年內(nèi)不再受理此申請人的許可申請。（二）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科地址：南京市中山東路448號聯(lián)系電話：02584536870、84536875；傳真： 84548180（三）江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓43440室聯(lián)系電話：0258320935832093583209359（傳真）、83273705（四）江蘇省監(jiān)察廳駐省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈四樓415室舉報投訴電話: 02583273678十二、有關(guān)