【正文】 由。四、審定（一）確認(rèn)復(fù)審意見；（二）簽發(fā)審定意見。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查審查要求和審查內(nèi)容，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。二、審查（一）資料審查要求1．審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。（三）申請(qǐng)事項(xiàng)處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1．申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；2．申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具《接收申報(bào)材料憑證》。（二）形式審查要求1．申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；2．核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；3．核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；4．核對(duì)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。4．受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項(xiàng)材料；生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；注冊(cè)地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。五、時(shí)限（一）開辦企業(yè)的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；（二）變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日；（三）換證的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；（四）補(bǔ)證的審批時(shí)限為自受理之日起10個(gè)工作日；（五）受理程序5個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限；（六）告知程序10個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。三、范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ)證。第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范第一章總則一、目的規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過(guò)程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時(shí)限等事項(xiàng)。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。四、職責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實(shí)施工作。第二章程序一、受理：（一）材料要求（申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份）1．受理開辦企業(yè)申報(bào)材料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表；（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。2．受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；（3）企業(yè)變更的情況說(shuō)明；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。3．受理?yè)Q證事項(xiàng)申報(bào)材料（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；（4）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；（3）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；5．核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；6．核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；7．核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；8．.核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；9．核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。受理部門需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人；3．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；4．申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；5．申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。對(duì)出具《受理通知書》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個(gè)月，但不少于４５個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；3．審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰ΑＨ?、?fù)審（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果。第三章告知一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第四章其他說(shuō)明一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時(shí)，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號(hào)不改變，不加“更”字。三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。附件：1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請(qǐng)表4．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）附件1：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)一、一般要求（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審查的實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：1．人員資質(zhì)70分2．場(chǎng)地80分3．法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分4．生產(chǎn)能力40分5．檢驗(yàn)?zāi)芰?0分（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決條款”一項(xiàng)不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。扣分時(shí)，最多至本項(xiàng)分?jǐn)?shù)扣完為止。評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打分。得分系數(shù)及含義： 全面達(dá)到規(guī)定要求； 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn)。（三）缺項(xiàng)（條）的處理：缺項(xiàng)（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)（條）。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/（該部分總和缺項(xiàng)分）100%（四）現(xiàn)場(chǎng)審查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“整改要求”