申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證材料要求-展示頁
2024-10-17 18:12本頁面
【正文】 求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；（十）核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。相關(guān)證明性文件如為復(fù)印件，應(yīng)加蓋企業(yè)印章并注明“與原件核對一致”字樣；（二）核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同；（三）核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；（四）核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；；。其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對以上第12項材料；生產(chǎn)地址變更，需核對以上第10（如有）、12項材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第10（如有）、112項材料；注冊地址變更，需提交以上第12項材料；企業(yè)名稱變更，需提交12項材料。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；，需提供潔凈室的合格檢測報告。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。（三）受理企業(yè)變更事項申報材料1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；；、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。（二）受理延續(xù)（換證）事項申報材料1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；3．原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；4．提交與申請生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證（凡無相應(yīng)生產(chǎn)類別注冊證的，該生產(chǎn)范圍將予以核減）；5．申請材料真實性的自我保證聲明。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；11．提交與擬申請生產(chǎn)范圍相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證及相關(guān)文件；12．申請材料真實性的自我保證聲明。8．生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；9．?dāng)M生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。第一篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求2014年07月01日 發(fā)布一、申請資料的受理內(nèi)容要求（一）受理開辦企業(yè)申報材料1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；2．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；3．工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；4．生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；5．企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件(三類企業(yè)內(nèi)審員不少于2人)；(生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱, 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能互相兼任，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。)6．?dāng)M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；7．主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；（應(yīng)有專職檢驗人員，不少于2人）。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；10．?dāng)M生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過有效期的，應(yīng)按新開辦企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》要求提交相關(guān)資料。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；；。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；；；，并注明主要控制項目和控制點。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；； 。（四）受理補證事項申報材料《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。二、申請資料的受理審查要求（一）申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；（五）核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；（六）核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；（七）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；（八）核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；（九）核對注冊證及登記表的有效性。第二篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求2014年09月30日 發(fā)布一、申請資料的受理內(nèi)容要求申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
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