申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準docxdocx-展示頁
2025-07-27 12:17本頁面
【正文】 別的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)專職管理人員應(yīng)不少于個或分經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器械答卷或現(xiàn)場問答，其中應(yīng)包括質(zhì)量管理負責人。（2）查學歷職稱證明原件。分經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負責人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或初級專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負責人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；并不得兼職。（2）查學歷職稱證明原件。分經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負責人應(yīng)具有中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負責人應(yīng)具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)負責人不得兼職。（2）答卷或現(xiàn)場問答。企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。條款考評項目及內(nèi)容審查方法滿分得分扣分或不合格原因1人員70分企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。（1）查企業(yè)在冊人員名單。10（1）查任命文件。（3）查勞動用工合同20（1）查任命文件。（3）查勞動用工合同否決項企業(yè)從事質(zhì)量管理和各部門負責人，應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。105535（1）查任命文件。（3）查學歷職稱證明原件。分申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準一、申請許可驗收標準：—1—從事驗收、養(yǎng)護以及經(jīng)營、保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度，以上人員須經(jīng)相關(guān)部門進行培訓，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。（1）查任命文件。（3）勞動用工合同。205512155121名中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營需要驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的符合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員（隱形眼鏡驗配人員或?qū)I(yè)測聽師），應(yīng)不少于名。（2）查勞動用工合同。否決項2機構(gòu)設(shè)置20各級機構(gòu)和人員職責應(yīng)明確，主要負責人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導責任。（1）查企業(yè)組織機構(gòu)圖。20（1）查現(xiàn)場及儀器設(shè)備（2）查質(zhì)量保證協(xié)議（3）查產(chǎn)品檢測報告否決項經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗配能力；設(shè)置適合的驗配機構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。分企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)不小于平方
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