申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(參考版)
2025-07-21 12:17本頁面
【正文】 人，審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。（十二）現(xiàn)場審查人員不得少于（十一）審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，應(yīng)及時填寫現(xiàn)場審查記錄。0。 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù)，尚需改進 標(biāo)準(zhǔn)分系數(shù)70%；—6—。70%（含10015601520235026項，各章分值為：章分（七）本標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)分支部分為項，其他項項，否決項分；：共項，其他項項，否決項分；：共項，其他項項，否決項分；：共項，其他項項，否決項：共244（五）本標(biāo)準(zhǔn)中所提到的相關(guān)專業(yè)是與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的專業(yè)，如經(jīng)營醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的相關(guān)專業(yè)可以是：機械、電子、精密儀器類等專業(yè)。（三）本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及到的場地面積均指實際使用面積。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。項檔案（表格）30（1）查檔案（表）的完整性、真實性（2）至少抽查分—5—（11）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故處理、報告記錄；（13）不良事件報告記錄；（14）人員教育培訓(xùn)記錄；（15）管理制度執(zhí)行和考核記錄等。520分企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件。3項制度）（2）查制度執(zhí)行情況。（至少查（17）經(jīng)營需驗配產(chǎn)品（如助聽器、隱形眼鏡）的企業(yè)還應(yīng)制定：驗配人員職責(zé)、驗配管理制度、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測制度、衛(wèi)生制度等。分企業(yè)應(yīng)收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。分企業(yè)應(yīng)及時收集并保存與經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章。查現(xiàn)場10查現(xiàn)場，查記錄10分有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險品等應(yīng)按要求專室儲存保管。7）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。6)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。避光、通風(fēng)和排水，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）。分倉庫應(yīng)符合產(chǎn)品儲存要求，應(yīng)做到：1）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生。臺冷藏箱。經(jīng)營體外診斷試劑等需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)具有冷庫（210℃）條件，或不少于分倉庫應(yīng)劃線分區(qū)，實行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗庫(區(qū))黃色；合格品庫(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(區(qū)綠色；不合格品庫(區(qū))紅色；退貨庫(區(qū))黃色等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。（3）查設(shè)備、設(shè)施營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機等辦公設(shè)施，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)
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