申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件-展示頁
2024-10-25 01:50本頁面
【正文】 物理治療及康復(fù)設(shè)備，6854－8手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6856－2病房護(hù)理設(shè)備及器具。（八）驗(yàn)配類：三類：6822－1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；二類：6846－5植入材料和人工器官（助聽器）。（六）一次性使用無菌醫(yī)療器械類：三類：6815注射穿刺器械，6866－1醫(yī)用高分子材料及制品。（四）醫(yī)用材料類：二類、三類：6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。（二）設(shè)備、器具類：二類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；二類、三類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用X射線防護(hù)用品、裝置，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器，6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。第六條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)設(shè)置倉庫，應(yīng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和能夠滿足倉庫所在地食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。（六）具有能夠滿足企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。（四）應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。（二）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。第一篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件：（一）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱。（三）具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施設(shè)備。（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定第三方提供技術(shù)支持。（七）其他條件詳見《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。（二）倉庫設(shè)置條件應(yīng)符合《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。（一）器械類：二類、三類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科手術(shù)器械，6813計(jì)劃生育手術(shù)器械，6816燒傷（整形）科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6827中醫(yī)器械。（三）植入、介入及人工器官類：三類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。（五）體外診斷試劑類（屬醫(yī)療器械管理）：二類、三類：6840體外診斷試劑。（七）軟件類：二類、三類：6870軟件。第七條藥品零售兼營醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營范圍：（一）器械類：二類：6815注射穿刺器械，6820
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