【正文】 售企業(yè)的，申請(qǐng)人按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申報(bào)材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表?（格式文本B1）；?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?零售許可經(jīng)營(yíng)范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準(zhǔn)：Ⅱ類(lèi)：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6823家用超聲理療設(shè)備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器具，6840自測(cè)用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機(jī)，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護(hù)理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門(mén)管、鼻飼管、導(dǎo)尿管、臭氧治療儀配件等）；兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店按品種填報(bào)，藥品連鎖企業(yè)零售門(mén)店除以上許可范圍外，還可依申請(qǐng)?jiān)黾印阿箢?lèi)：6815 胰島素注射筆專(zhuān)用針”經(jīng)營(yíng)范圍。第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā) 第十三條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的核發(fā)包括批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦核發(fā)和零售企業(yè)的開(kāi)辦核發(fā)。第十三條廢證管理：因變更、換證、注銷(xiāo)而收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，由各承辦部門(mén)建檔保存五年。第十一條 公告：承辦部門(mén)在注銷(xiāo)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?之后，應(yīng)在本局網(wǎng)站公告。（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，即時(shí)發(fā)給申辦人?受理通知書(shū)?（A2）。（三）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)給申請(qǐng)人?補(bǔ)正材料通知書(shū)?（格式文本A1），一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。第九條 受理時(shí)限：承辦機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，即時(shí)將申請(qǐng)材料退還申辦人，并告知原因。須制作封面、目錄；打印件除署名、簽字確認(rèn)外均應(yīng)為打印體；申請(qǐng)人對(duì)所報(bào)材料及相關(guān)證明復(fù)印件逐一進(jìn)行簽字、蓋章確認(rèn)；所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件，承辦機(jī)構(gòu)經(jīng)辦人必須在復(fù)印件上簽字作復(fù)核確認(rèn)。許可文書(shū)電子版與申請(qǐng)人提交的電子材料、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的數(shù)碼照片一起構(gòu)成辦理事項(xiàng)的電子檔案，與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。許可文書(shū)以市局下發(fā)的格式文本為準(zhǔn)。第五條 辦理依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法?（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號(hào)）、?關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理工作的通知?（蘇食藥監(jiān)市?2004?519號(hào)）、?關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知?（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）、?關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知?（蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號(hào)）。申請(qǐng)人可以是自然人或法人。第三條 承辦機(jī)構(gòu)：市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化、海陵五個(gè)辦理點(diǎn)為上述辦理事項(xiàng)的具體承辦機(jī)構(gòu)，履行從受理申請(qǐng)到證件送達(dá)的一切職能。第一篇：泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷(xiāo)工作程序（修訂版）第一章 總則第一條 辦理事項(xiàng)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷(xiāo)。第二條 承辦部門(mén)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?（批發(fā)）由泰州市局承辦，?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?（零售）按屬地管理原則由市局和各縣（區(qū)）局分別承辦。第四條 申請(qǐng)人：上述辦理事項(xiàng)的申請(qǐng)辦理人以下通稱(chēng)為申請(qǐng)人。申請(qǐng)人委托他人辦理的，需提供正式委托書(shū)。第六條 辦理方式：承辦機(jī)構(gòu)自受理環(huán)節(jié)起，整個(gè)流程審批均應(yīng)按省局要求在省局權(quán)力公開(kāi)透明運(yùn)行系統(tǒng)、或按各地地方政府要求在各市行政權(quán)力公開(kāi)透明運(yùn)行網(wǎng)上進(jìn)行。第七條 電子檔案：許可事項(xiàng)一律要求建立電子檔案。第八條 申請(qǐng)材料：紙質(zhì)材料：申請(qǐng)材料應(yīng)統(tǒng)一用A4紙制作成冊(cè)，一式一份。電子材料：申請(qǐng)人還須提供與上述紙質(zhì)材料相對(duì)應(yīng)的電子材料，材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理時(shí)間。第十條 公示：承辦部門(mén)在作出核發(fā)?醫(yī)療器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?決定之前，應(yīng)在本局網(wǎng)站公示五個(gè)工作日，無(wú)異議，方可發(fā)證。第十二條 告知：承辦部門(mén)在申請(qǐng)人領(lǐng)取新證時(shí)，必須隨證送達(dá)?相關(guān)事項(xiàng)告知書(shū)?（格式文本A3），告知承辦人必須在許可證有效期屆滿(mǎn)前申請(qǐng)換發(fā)，否則一律予以注銷(xiāo)；新開(kāi)辦的企業(yè)有執(zhí)業(yè)藥師的或老企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更的，告知其領(lǐng)證后3日內(nèi)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)?？瞻?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?（正本、副本）打印或損毀后作廢的，須統(tǒng)一由市局行政許可處建檔保存五年。只經(jīng)營(yíng)體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無(wú)菌紗布、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器的企業(yè)，無(wú)需申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?（上述品種根據(jù)國(guó)家局相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)時(shí)變更）。其他零售藥店醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)間在3年以上、經(jīng)營(yíng)規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的，也可依申請(qǐng)?jiān)黾印阿箢?lèi)：6815 胰島素注射筆專(zhuān)用針”經(jīng)營(yíng)范圍。符合?江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)?中相關(guān)要求的企業(yè)，也可分別申請(qǐng)以下面向個(gè)人消費(fèi)者的驗(yàn)配類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍：6846非植入式助聽(tīng)器，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液，等等。（三）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件（擬辦企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門(mén)店或總店的分店的，需提供總公司或總店的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件）；（四）擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B2)；（五）相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表(格式文本B3)（指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員）；（六）相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件；擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件，聘用合同須采用人社部門(mén)的固定格式合同，經(jīng)人社部門(mén)備案或鑒證；退休人員須提供退休證明原件；外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件；原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師須提供原單位的正式解聘說(shuō)明或退休證明；質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門(mén)出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；（七）相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件；擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷(xiāo)售、驗(yàn)收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明，體檢項(xiàng)目應(yīng)包括肝功能但不強(qiáng)制檢測(cè)兩對(duì)半；超過(guò)法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或70周歲以下擬任技術(shù)人員的，健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項(xiàng)目；（八）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱(chēng)證明件復(fù)印件；擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱(chēng)證書(shū)；擬經(jīng)營(yíng)家庭用醫(yī)療器械和角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、助聽(tīng)器等為個(gè)人驗(yàn)配的醫(yī)療器械及其它需配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的申請(qǐng)，需提供相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)、技術(shù)等級(jí)證書(shū)或生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件；（九）相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門(mén)上崗考試合格的證明（相關(guān)人員指擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考，考試不收費(fèi)；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考）；（十）擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件；圖須標(biāo)明具體尺寸；如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權(quán)證或買(mǎi)賣(mài)契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件；如為租賃的場(chǎng)所，則提供意向租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件；產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營(yíng)業(yè)用戶(hù)或非住宅；如因其它原因無(wú)法提供產(chǎn)權(quán)證的，須提供所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上人民政府或其下屬住建部門(mén)出具的營(yíng)業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明擬經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的，平面示意圖還須包括檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室、配帶室（區(qū)）的位置；擬經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，平面示意圖應(yīng)包括檢查室（區(qū)）、聽(tīng)力測(cè)試室的位置；（十一）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B5)（注明名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、儀器編號(hào)、數(shù)量）；（十二）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書(shū)（格式文本B－6）；（十三）上述材料的電子版本（存儲(chǔ)盤(pán)，拷貝后返還）；（十四）網(wǎng)上審批客戶(hù)端的建檔材料（是否需要，依許可部門(mén)要求）；（十五）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B7）。（五）擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B2)；（六）相關(guān)人員簡(jiǎn)歷表(格式文本B3)（指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員）；（七）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖(格式文本B8)；（八）相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件；擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件，聘用合同須采用人社部門(mén)的固定格式合同，經(jīng)人社部門(mén)備案或鑒證；退休人員提供退休證明；外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件；原醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員須提供原單位的正式解聘說(shuō)明或退休證明；質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門(mén)出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；（九）相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件；擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷(xiāo)售、驗(yàn)收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明，體檢項(xiàng)目應(yīng)包括肝功能但不強(qiáng)制檢測(cè)兩對(duì)半；超過(guò)法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或65周歲以下擬任醫(yī)技人員的，健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項(xiàng)目；（十）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱(chēng)證明件復(fù)印件；擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件；畢業(yè)證書(shū)必須隨附學(xué)信網(wǎng)（）的學(xué)歷查詢(xún)結(jié)果網(wǎng)頁(yè)打印件；擬經(jīng)營(yíng)植入類(lèi)產(chǎn)品的，需提供相應(yīng)人員醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷證明復(fù)印件；擬經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件，和驗(yàn)收人員、售后服務(wù)人員學(xué)歷證明復(fù)印件；（十一）相關(guān)工作年限證明；質(zhì)量管理(機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)人從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷的年限證明；擬經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，提供擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的年限證明；（十二）相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門(mén)上崗考試合格的證明（相關(guān)人員指擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員和其它技術(shù)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)量員、售后服務(wù)人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考，考試不收費(fèi)；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考）；（十三）擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件；圖須標(biāo)明具體尺寸；如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權(quán)證或買(mǎi)賣(mài)契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件；如為租賃的場(chǎng)所，則提供租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件；產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營(yíng)業(yè)用戶(hù)或非住宅；如因其它原因無(wú)法提供產(chǎn)權(quán)證的，須提供所在地縣（區(qū)）人民政府或其下屬住建部門(mén)出具的營(yíng)業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明平面示意圖中須注明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的陳列室；擬經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存或有冷藏要求的產(chǎn)品，平面示意圖中須注明陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)面積與位置；擬經(jīng)營(yíng)