【正文】 B、上一檢查中存在問題的企業(yè)。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生部門D、國務(wù)院計(jì)劃生育行政管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,自收到申請材料之日起即為受理D、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、15 B、20 C、30 D、45有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。A、10 B、15 C、20 D、30省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()對依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。(√)企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(√)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第二篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第三十七條 本程序由市局行政許可服務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。第三十五條 符合辦理?xiàng)l件的事項(xiàng)，由承辦機(jī)構(gòu)按要求辦理；涉及不予受理、不予許可等否決事項(xiàng)的，須經(jīng)承辦部門的局長辦公會討論決定。第三十三條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，市局或相關(guān)轄區(qū)的局暫停受理其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的注銷申請。第三十二條 承辦部門在收到注銷申請后，對注銷申請材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，五個(gè)工作日內(nèi)作出注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定，自注銷之日起五個(gè)工作日內(nèi)在本局網(wǎng)站進(jìn)行公告并通知工商行政管理部門，注銷后的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本、副本）作廢并由注銷部門存檔五年。不準(zhǔn)予補(bǔ)證的，應(yīng)以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第三十條 承辦部門在收到補(bǔ)證申請之日起五個(gè)工作日內(nèi)，對補(bǔ)證申請材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，由承辦部門按原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)依法中止其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的換發(fā)申請。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的換發(fā)第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營的，在?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)，應(yīng)向承辦機(jī)構(gòu)提出換證申請，并提交如下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申請材料封面和目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表?（格式文本B11）；（三）?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件（如不符合?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?內(nèi)容，應(yīng)先申請變更）；（五）與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的增資驗(yàn)資報(bào)告或增資后新營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此項(xiàng)適用于按省局新標(biāo)準(zhǔn)要求原注冊資金不足的換證企業(yè)）；（六）企業(yè)從業(yè)人員名單匯總表(格式文本B2)（須注明職務(wù)、職稱及從事的崗位)；（七）相關(guān)人員簡歷表（格式文本B3）[相關(guān)人員指企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員及其它技術(shù)人員]；（八）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、職稱證明件和在有效期內(nèi)的正式聘用合同的復(fù)印件（相關(guān)人員同上；畢業(yè)證書、聘用合同等要求同新開辦；除質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員外的其它技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)的，必須提供與原單位解除聘用的證明及健康證明）；（九）相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關(guān)人員指企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、專業(yè)技術(shù)人員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機(jī)考，考試不收費(fèi)；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考；）（十）房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件（要求同新開辦）；（十一）稽查機(jī)構(gòu)證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機(jī)構(gòu)出具的無因違法經(jīng)營被立案調(diào)查或無未結(jié)案案件的證明）；（十二）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（十三）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；（十四）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十五）行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明（格式文本B7）。第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立、合并、跨本市轄區(qū)遷移的，必須按照?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法?的規(guī)定，重新辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時(shí)須將?相關(guān)事項(xiàng)告知書?一并送達(dá)。第二十一條作出準(zhǔn)予變更決定的，由承辦機(jī)構(gòu)按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本，許可證有效期不變），收回原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正本，并在原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?副本中注明變更事項(xiàng)。涉及現(xiàn)場驗(yàn)收的變更申請，承辦部門在收到變更申請之日起十個(gè)工作日內(nèi)，對申請變更事項(xiàng)進(jìn)行審查并作出是否準(zhǔn)許變更的決定，上述十個(gè)工作日包括現(xiàn)場驗(yàn)收的時(shí)間，但不包括申請人依法整改的時(shí)間。（五）注冊地址、倉庫地址變更：擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（具體要求見本程序第十五條第十二項(xiàng)）；如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變，須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；公司董事會（或投資人）決議復(fù)印件。（三）質(zhì)量（管理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員變更：擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件（要求見本程序第十五條第七項(xiàng)，聘用合同須采用格式合同、由勞動(dòng)行政部門鑒證或備案）；擬定人員的個(gè)人簡歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、從業(yè)年限證明、健康證明等復(fù)印件（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十項(xiàng)）；擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：公司董事會（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復(fù)印件；相關(guān)個(gè)人簡歷表（格式文本B3）；身份證復(fù)印件；工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定代表人）變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；現(xiàn)經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件，且本項(xiàng)變更應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢。（五）注冊地址、倉庫地址變更：擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件；如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變，須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；公司董事會（或投資人）決議復(fù)印件。（三）質(zhì)量管理人員變更：擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件（材料要求見本程序第十四條第六項(xiàng)，聘用合同須采用格式合同、由勞動(dòng)行政部門鑒證或備案）；擬定人員的個(gè)人簡歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件（材料要求見本程序第十四條第五、六、七、八項(xiàng)）；擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。第十九條 零售企業(yè)的不同事項(xiàng)變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料：（一）企業(yè)名稱變更：工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。許可事項(xiàng)變更是指質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。決定不準(zhǔn)予發(fā)證的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面通知申辦人，并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。驗(yàn)收合格的，在自驗(yàn)收之日起一個(gè)工作日內(nèi)上網(wǎng)公示，五天（工作日）公示期滿后無異議的，自公示期滿之日起四個(gè)工作日作出核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定并制作、送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報(bào)現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改（下同）。第十六條 開辦企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收符合省局標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格；對現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收不合格。第十五條 擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，申請人向市局行政許可處提出申請，并提交以下材料（所有復(fù)印件均當(dāng)場應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申報(bào)材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?(格式文本B1)（擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件；（四）能證明實(shí)際注冊資金的驗(yàn)資報(bào)告或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。任何企業(yè)均不得申請經(jīng)營“6822塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液”。零售藥店不得申請經(jīng)營除胰島素注射筆專用針外的其它注射器。第十四條 擬辦醫(yī)療器械零