【正文】 工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定代表人）變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；現(xiàn)經(jīng)營(yíng)范圍包括體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件，且本項(xiàng)變更應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢。（五）注冊(cè)地址、倉庫地址變更：擬定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件；如遷址后相關(guān)設(shè)施、設(shè)備發(fā)生改變，須提供新設(shè)施、設(shè)備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；公司董事會(huì)（或投資人）決議復(fù)印件。（三）質(zhì)量管理人員變更：擬定人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件（材料要求見本程序第十四條第六項(xiàng)，聘用合同須采用格式合同、由勞動(dòng)行政部門鑒證或備案）；擬定人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表原件、身份、學(xué)歷、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復(fù)印件（材料要求見本程序第十四條第五、六、七、八項(xiàng)）；擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。第十九條 零售企業(yè)的不同事項(xiàng)變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應(yīng)分別提交以下材料：（一）企業(yè)名稱變更：工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。經(jīng)營(yíng)范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。許可事項(xiàng)變更是指質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。決定不準(zhǔn)予發(fā)證的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面通知申辦人，并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。驗(yàn)收合格的，在自驗(yàn)收之日起一個(gè)工作日內(nèi)上網(wǎng)公示，五天（工作日）公示期滿后無異議的，自公示期滿之日起四個(gè)工作日作出核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的決定并制作、送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?。驗(yàn)收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告時(shí)需附不合格條款整改報(bào)告并完成全部整改（下同）。第十六條 開辦企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收符合省局標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果不符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。第十五條 擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，申請(qǐng)人向市局行政許可處提出申請(qǐng)，并提交以下材料（所有復(fù)印件均當(dāng)場(chǎng)應(yīng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申報(bào)材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表?(格式文本B1)（擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件；（四）能證明實(shí)際注冊(cè)資金的驗(yàn)資報(bào)告或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。任何企業(yè)均不得申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)“6822塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液”。零售藥店不得申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)除胰島素注射筆專用針外的其它注射器。第十四條 擬辦醫(yī)療器械零售企業(yè)的，申請(qǐng)人按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權(quán)的承辦機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交以下材料（所有復(fù)印件均應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交驗(yàn)原件、電子材料中應(yīng)包括原件掃描件）：（一）申報(bào)材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表?（格式文本B1）；?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?零售許可經(jīng)營(yíng)范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準(zhǔn)：Ⅱ類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6823家用超聲理療設(shè)備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器具，6840自測(cè)用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機(jī)，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護(hù)理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導(dǎo)尿管、臭氧治療儀配件等）；兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店按品種填報(bào)，藥品連鎖企業(yè)零售門店除以上許可范圍外，還可依申請(qǐng)?jiān)黾印阿箢悾?815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營(yíng)范圍。第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的核發(fā) 第十三條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的核發(fā)包括批發(fā)企業(yè)的開辦核發(fā)和零售企業(yè)的開辦核發(fā)。第十三條廢證管理：因變更、換證、注銷而收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，由各承辦部門建檔保存五年。第十一條 公告：承辦部門在注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?之后，應(yīng)在本局網(wǎng)站公告。（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，即時(shí)發(fā)給申辦人?受理通知書?（A2）。（三）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)發(fā)給申請(qǐng)人?補(bǔ)正材料通知書?（格式文本A1），一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。第九條 受理時(shí)限：承辦機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)將申請(qǐng)材料退還申辦人，并告知原因。須制作封面、目錄；打印件除署名、簽字確認(rèn)外均應(yīng)為打印體；申請(qǐng)人對(duì)所報(bào)材料及相關(guān)證明復(fù)印件逐一進(jìn)行簽字、蓋章確認(rèn)；所有復(fù)印件均應(yīng)交驗(yàn)原件，承辦機(jī)構(gòu)經(jīng)辦人必須在復(fù)印件上簽字作復(fù)核確認(rèn)。許可文書電子版與申請(qǐng)人提交的電子材料、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的數(shù)碼照片一起構(gòu)成辦理事項(xiàng)的電子檔案，與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。許可文書以市局下發(fā)的格式文本為準(zhǔn)。第五條 辦理依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法?（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號(hào)）、?關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理工作的通知?（蘇食藥監(jiān)市?2004?519號(hào)）、?關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知?（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）、?關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知?（蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號(hào)）。申請(qǐng)人可以是自然人或法人。第三條 承辦機(jī)構(gòu)：市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化、海陵五個(gè)辦理點(diǎn)為上述辦理事項(xiàng)的具體承辦機(jī)構(gòu)，履行從受理申請(qǐng)到證件送達(dá)的一切職能。第四篇：泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷工作程序（修訂版）第一章 總則第一條 辦理事項(xiàng)：?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?核發(fā)、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷。(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）申請(qǐng)程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。資料編號(hào)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書。申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(7)如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》。如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。(4)如變更企業(yè)注冊(cè)(經(jīng)營(yíng))地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。(2)如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)