【正文】 工商行政管理部門出具的?企業(yè)負責人（法定代表人）變更核準通知書?或核準變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；現(xiàn)經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負責人學歷證明復印件，且本項變更應先向藥監(jiān)部門咨詢。（五）注冊地址、倉庫地址變更：擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋產(chǎn)權證明和使用權證明復印件；如遷址后相關設施、設備發(fā)生改變，須提供新設施、設備和儀器清單（格式文本B5）（注明型號、規(guī)格、數(shù)量、性能參數(shù)）；公司董事會（或投資人）決議復印件。（三）質(zhì)量管理人員變更：擬定人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件（材料要求見本程序第十四條第六項，聘用合同須采用格式合同、由勞動行政部門鑒證或備案）；擬定人員的個人簡歷表原件、身份、學歷、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、健康證明等復印件（材料要求見本程序第十四條第五、六、七、八項）；擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。第十九條 零售企業(yè)的不同事項變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應分別提交以下材料：（一）企業(yè)名稱變更：工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準通知書?或核準變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)擬變更企業(yè)負責人的，應先向藥監(jiān)部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。許可事項變更是指質(zhì)量管理人員、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。決定不準予發(fā)證的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面通知申辦人，并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。驗收合格的，在自驗收之日起一個工作日內(nèi)上網(wǎng)公示，五天（工作日）公示期滿后無異議的，自公示期滿之日起四個工作日作出核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定并制作、送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。驗收結(jié)論為“整改后復核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改（下同）。第十六條 開辦企業(yè)現(xiàn)場驗收符合省局標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標準的，評定為驗收不合格。第十五條 擬辦醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的，申請人向市局行政許可處提出申請，并提交以下材料（所有復印件均當場應交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：（一）申報材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?(格式文本B1)（擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的名稱、代碼和管理類別確定）；（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或?營業(yè)執(zhí)照?副本復印件；（四）能證明實際注冊資金的驗資報告或營業(yè)執(zhí)照復印件。任何企業(yè)均不得申請經(jīng)營“6822塑形角膜接觸鏡及護理用液”。零售藥店不得申請經(jīng)營除胰島素注射筆專用針外的其它注射器。第十四條 擬辦醫(yī)療器械零售企業(yè)的，申請人按本程序第二條的規(guī)定向有管轄權的承辦機構(gòu)提出申請，并提交以下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：（一）申報材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表?（格式文本B1）；?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?零售許可經(jīng)營范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準：Ⅱ類：6801基礎外科手術器械，6820普通診察器械，6823家用超聲理療設備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器具，6840自測用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導尿管、臭氧治療儀配件等）；兼營醫(yī)療器械的零售藥店按品種填報，藥品連鎖企業(yè)零售門店除以上許可范圍外，還可依申請增加“Ⅲ類：6815 胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā) 第十三條 ?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的核發(fā)包括批發(fā)企業(yè)的開辦核發(fā)和零售企業(yè)的開辦核發(fā)。第十三條廢證管理：因變更、換證、注銷而收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，由各承辦部門建檔保存五年。第十一條 公告：承辦部門在注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?之后，應在本局網(wǎng)站公告。（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或申辦人按要求提交全部補正材料的，即時發(fā)給申辦人?受理通知書?（A2）。（三）申請材料不齊全或不符合法定形式的，當場發(fā)給申請人?補正材料通知書?（格式文本A1），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。第九條 受理時限：承辦機構(gòu)對申請人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時將申請材料退還申辦人，并告知原因。須制作封面、目錄；打印件除署名、簽字確認外均應為打印體；申請人對所報材料及相關證明復印件逐一進行簽字、蓋章確認；所有復印件均應交驗原件，承辦機構(gòu)經(jīng)辦人必須在復印件上簽字作復核確認。許可文書電子版與申請人提交的電子材料、現(xiàn)場驗收的數(shù)碼照片一起構(gòu)成辦理事項的電子檔案，與紙質(zhì)檔案一起存檔備查。許可文書以市局下發(fā)的格式文本為準。第五條 辦理依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號）、?關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知?（蘇食藥監(jiān)市?2004?519號）、?關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知?（國食藥監(jiān)市[2007]299號）、?關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標準的通知?（蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號）。申請人可以是自然人或法人。第三條 承辦機構(gòu)：市局行政許可處和靖江、泰興、姜堰、興化、海陵五個辦理點為上述辦理事項的具體承辦機構(gòu)，履行從受理申請到證件送達的一切職能。第四篇：泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》泰州市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)、變更、換發(fā)、補發(fā)及注銷工作程序（修訂版）第一章 總則第一條 辦理事項：?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?核發(fā)、變更、換發(fā)、補發(fā)及注銷。(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請。(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領域）(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。（只專注于醫(yī)療器械領域）申請程序第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。資料編號變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。(7)如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。(4)如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖。(2)如變更企業(yè)負責人的，應