【正文】 B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定變更企業(yè)注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。A、10 B、15 C、20 D、30省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十八條 本程序自2012年6月1日起施行。第六章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的，申辦人應向承辦部門提出注銷申請，并提交如下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：（一）申請材料封面和目錄；（二）注銷申請報告；（三）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請表?（格式文本B13）；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復印件；（五）原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；（六）稽查機構證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機構出具的無因違法經(jīng)營被立案調查或無未結案案件的證明）；（七）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；（八）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。驗收不合格的，以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。決定不予變更的，應以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。變更后的負責人經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。第十八條 辦理?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?變更的，申請人按程序第二條規(guī)定向有管轄權的承辦機構提出變更申請，并提交以下材料（所有復印件均應當場交驗原件、電子材料中應包括原件掃描件）：（一）申報材料封面及目錄；（二）?泰州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表?（格式文本B9）；（三）原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正、副本原件；（四）?營業(yè)執(zhí)照?復印件；（六）稽查機構證明（格式文本B10）（企業(yè)注冊地址所在地的局稽查機構出具的無因違法經(jīng)營被立案調查或無未結案案件的證明）；（七）委托代理人的身份證復印件及委托書（格式文本B－6）；（八）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；（九）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十）行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（格式文本B7）。承辦機構自受理申請之日起七個工作日內(nèi)，對申請材料進行審查、對現(xiàn)場進行驗收。符合?江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗收標準?中相關要求的企業(yè)，也可分別申請以下面向個人消費者的驗配類經(jīng)營范圍：6846非植入式助聽器，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液，等等。第十二條 告知：承辦部門在申請人領取新證時，必須隨證送達?相關事項告知書?（格式文本A3），告知承辦人必須在許可證有效期屆滿前申請換發(fā)，否則一律予以注銷；新開辦的企業(yè)有執(zhí)業(yè)藥師的或老企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更的，告知其領證后3日內(nèi)申請執(zhí)業(yè)藥師注冊。電子材料：申請人還須提供與上述紙質材料相對應的電子材料，材料包括上述打印件的電子版和原件的掃描件。申請人委托他人辦理的，需提供正式委托書。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(四)擬辦企業(yè)組織機構與職能。資料編號凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。(3)如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件。第一篇：更換醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證準備材料1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請表》；《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》的要求自查，填 寫自查表；，企業(yè)負責人，質量管理人身份證，學歷證，職稱證件的原 件，復印件及個人簡歷；（從業(yè)人員身份證，學歷證，專業(yè)技術培訓證書的原件及復印件）；，質量管理機構與職能圖；，倉庫地址的地理位置圖（標清街道和門牌號），平面圖（標清面積區(qū)域劃分）房屋產(chǎn)權證明和租房協(xié)議原件，復印件。(4)如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權或使用證明、地理位置圖。資料編號變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。（只專注于醫(yī)療器械領域）(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件。(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。第五條 辦理依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法?（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第15號）、?關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知?（蘇食藥監(jiān)市?2004?519號）、?關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知?（國食藥監(jiān)市[2007]299號）、?關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標準的通知?（蘇食藥監(jiān)規(guī)?2011?1號）。第九條 受理時限：承辦機構對申請人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時將申請材料退還申辦人，并告知原因。第十三條廢證管理：因變更、換證、注銷而收回的?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?，由各承辦部門建檔保存五年。任何企業(yè)均不得申請經(jīng)營“6822塑形角膜接觸鏡及護理用液”。驗收合格的，在自驗收之日起一個工作日內(nèi)上網(wǎng)公示，五天（工作日）公示期滿后無異議的，自公示期滿之日起四個工作日作出核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定并制作、送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。第十九條 零售企業(yè)的不同事項變更，除第十八條規(guī)定的材料外，還應分別提交以下材料：（一）企業(yè)名稱變更：工商行政管理部門出具的?企業(yè)名稱變更核準通知書?或核準變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。（三）質量（管理機構）負責人或專職質管員變更：擬定人員聘用合同復印件及與原單位脫離關系的證明原件（要求見本程序第十五條第七項，聘用合同須采用格式合同、由勞動行政部門鑒證或備案）；擬定人員的個人簡歷表原件、身份、學歷、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格證明、從業(yè)年限證明、健康證明等復印件（要求見本程序第十五條第五、六、七、八、九、十項）；擬定人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明。送達?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關事項告知書?一并送達。逾期未作出決定的，視為準予換證。第三十二條 承辦部門在收到注銷申請后，對注銷申請材料進行審查，經(jīng)審查情況屬實的，五個工作日內(nèi)作出注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的決定，自注銷之日起五個工作日內(nèi)在本局網(wǎng)站進行公告并通知工商行政管理部門，注銷后的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本、副本）作廢并由注銷部門存檔五年。第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題一,判斷題:凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。A、產(chǎn)權證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明關于醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的。A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍