【正文】 第三十四條本細(xì)則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。同一類代號(hào)名稱，批準(zhǔn)第三類涵蓋第二類。第五章附則第三十條許可證編號(hào)編制辦法（一）許可證證號(hào)由廣西壯族自治區(qū)的漢字簡稱加6位阿拉伯?dāng)?shù)字加3位英文字母組成。第二十四條按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核定的注冊(cè)地址、倉庫地址檢查無法聯(lián)系的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)記錄在案并通過廣西食品藥品監(jiān)督網(wǎng)予以公告，限期60天內(nèi)辦理有關(guān)手續(xù)，逾期不辦的報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（四）同意補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期相同，只在原許可證編號(hào)后加“（補(bǔ)）”字。首次現(xiàn)場審查未通過的企業(yè)逾期不提出復(fù)審申請(qǐng)的，受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局也應(yīng)按規(guī)定時(shí)限將材料退回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并說明情況。依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查的同時(shí)，檢查驗(yàn)收人員應(yīng)同時(shí)審查申請(qǐng)資料的真實(shí)性。（八）核對(duì)其它申請(qǐng)材料是否齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。第二十條形式審查（一）核對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料是否有法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字或加蓋企業(yè)印章，所填寫項(xiàng)目是否齊全、準(zhǔn)確。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)表》（見附件10）。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（見附件9）。第十六條換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料：（一）換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告（含企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以來的經(jīng)營質(zhì)量管理工作和醫(yī)療器械安全信用評(píng)級(jí)情況的總結(jié)）。（二）擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表。第十三條變更質(zhì)量管理人應(yīng)提交以下材料：（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。（六）組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。（五）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件。（十四）企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單。（九）注冊(cè)（經(jīng)營）地址、倉庫地址的地理位置圖。（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（見附件6）。第三章許可程序第八條申請(qǐng)：（一）凡經(jīng)營涉及自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批的產(chǎn)品范圍的企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)；經(jīng)營其他第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)。（五）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具有相對(duì)應(yīng)的注冊(cè)資金。第二章申請(qǐng)條件第六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。對(duì)經(jīng)營符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)可不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的(ABCD)。A、3個(gè)月B、4個(gè)月C、6個(gè)月D、30日三、多項(xiàng)選擇題：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備(ABCD)條件。(對(duì))對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院衛(wèi)生部門D、國務(wù)院計(jì)劃生育行政管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。(√)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的。省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公眾利益的，向社會(huì)公告，需要時(shí)舉行聽證。第二十九條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請(qǐng)人或者申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更、換證、補(bǔ)證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止受理或者審查其申請(qǐng)事項(xiàng)，直至案件處理完結(jié)。第五章監(jiān)督管理第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。第二十二條換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》按本實(shí)施細(xì)則第二章、第三章規(guī)定辦理。（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。（三）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。變更經(jīng)營范圍：擬經(jīng)營產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件說明和符合要求的有關(guān)經(jīng)營場所及倉庫的資料。第四章變更、補(bǔ)證與換發(fā)第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。第八條省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已受理的申請(qǐng)，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的申報(bào)資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場核查。（六）企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖。（六）應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，應(yīng)有符合經(jīng)營產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。第二章申請(qǐng)條件第四條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械除外。（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所面積一般不小于40m2。（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)資金一般應(yīng)不低于50萬元人民幣；經(jīng)營醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具中三類產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)提交藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件。（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。通過對(duì)申報(bào)資料審查和現(xiàn)場核查情況審核后，認(rèn)為不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（三）根據(jù)變更的項(xiàng)目不同分別提交如下資料：變更質(zhì)量管理人員：新任質(zhì)量管理人員聘任文件、個(gè)人簡歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。認(rèn)為符合要求準(zhǔn)予變更的，省食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；認(rèn)為不符合要求不準(zhǔn)予變更的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。申請(qǐng)補(bǔ)證時(shí)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表。第二十一條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)（2個(gè)月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十三條企業(yè)分立、合并，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監(jiān)督檢查情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、補(bǔ)證、換證申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，公示審批過程和審批結(jié)果?！渡轿魇♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行）》、《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品范圍劃分規(guī)定（試行）》、《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施規(guī)定（試行）》及2000年版《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械目錄》同時(shí)廢止。()二,單項(xiàng)選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：（一）上一新開辦的企業(yè)；（二）上一檢查中存在問題的企業(yè)；（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬元以下罰款。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。(對(duì))醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起(A)個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括(ABCD)的變更。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)