【正文】 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。()二,單項選擇題:省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。第三十七條 本程序由市局行政許可服務(wù)處負(fù)責(zé)解釋。不準(zhǔn)予補證的，應(yīng)以?不予行政許可決定書?（格式文本A4）的形式書面告知并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?時須將?相關(guān)事項告知書?一并送達(dá)。第二十一條作出準(zhǔn)予變更決定的，由承辦機構(gòu)按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本，許可證有效期不變），收回原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?正本，并在原?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?副本中注明變更事項。（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：公司董事會（或投資人）決議或任職（聘用）證明文件復(fù)印件；相關(guān)個人簡歷表（格式文本B3）；身份證復(fù)印件；工商行政管理部門出具的?企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定代表人）變更核準(zhǔn)通知書?或核準(zhǔn)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；現(xiàn)經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的，還須提供企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件，且本項變更應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢。經(jīng)營范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)先向藥監(jiān)部門咨詢后再到工商部門辦理登記變更。驗收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改（下同）。零售藥店不得申請經(jīng)營除胰島素注射筆專用針外的其它注射器。第十一條 公告：承辦部門在注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?之后，應(yīng)在本局網(wǎng)站公告。須制作封面、目錄；打印件除署名、簽字確認(rèn)外均應(yīng)為打印體；申請人對所報材料及相關(guān)證明復(fù)印件逐一進(jìn)行簽字、蓋章確認(rèn)；所有復(fù)印件均應(yīng)交驗原件，承辦機構(gòu)經(jīng)辦人必須在復(fù)印件上簽字作復(fù)核確認(rèn)。申請人可以是自然人或法人。(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷。申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。(2)如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷。企業(yè)原辦公用房，倉庫用房設(shè)在居民住宅內(nèi)的（房屋用途為住宅的），換證時應(yīng)按照《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》對經(jīng)營場所，倉庫的要求更換，否則不予換證；，設(shè)備目錄；，植入，介入角膜接觸鏡（不含角膜塑形鏡）及護理液，助聽器（不含植入性助聽器）及國家要求品種的，需要提供員工體檢合格證明原件及復(fù)印件；9.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證審查表》；10分支機構(gòu)需要提供總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正，副本《工商營業(yè)執(zhí)照》正，副本原件及復(fù)印件，及由其法定代表人簽署的聲明；；12.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正，副本及工商營業(yè)執(zhí)照正，副本原件及復(fù)印件；；（法定代表人簽名，并加蓋企業(yè)公章）； 以上材料均需A4紙打印填寫，每頁底部需法人簽字并加蓋企業(yè)公章。(5)如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。如果您還想了解更多有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的信息，詳情請參考：:///第三篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第六條 辦理方式：承辦機構(gòu)自受理環(huán)節(jié)起，整個流程審批均應(yīng)按省局要求在省局權(quán)力公開透明運行系統(tǒng)、或按各地地方政府要求在各市行政權(quán)力公開透明運行網(wǎng)上進(jìn)行。（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申辦人當(dāng)場更正?？瞻?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?（正本、副本）打印或損毀后作廢的，須統(tǒng)一由市局行政許可處建檔保存五年。（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或?營業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件（擬辦企業(yè)為零售連鎖醫(yī)療器械企業(yè)門店或總店的分店的，需提供總公司或總店的?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件）；（四）擬辦企業(yè)人員名單匯總表(格式文本B2)；（五）相關(guān)人員簡歷表(格式文本B3)（指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及其它技術(shù)人員）；（六）相關(guān)人員聘用合同復(fù)印件及與原單位脫離關(guān)系的證明原件；擬辦企業(yè)法定代表人與企業(yè)負(fù)責(zé)人之間、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人員及其它人員之間的正式聘用合同復(fù)印件，聘用合同須采用人社部門的固定格式合同，經(jīng)人社部門備案或鑒證；退休人員須提供退休證明原件；外地人員須統(tǒng)一提供本地暫住證明或常住人口卡復(fù)印件；原醫(yī)療機構(gòu)的藥師須提供原單位的正式解聘說明或退休證明；質(zhì)量管理人員和其它技術(shù)人員的原單位在外地，且系藥監(jiān)部門頒發(fā)許可證的，須提供所在地藥監(jiān)部門出具的已不在其轄區(qū)內(nèi)工作的證明；（七）相關(guān)人員體檢健康證明復(fù)印件；擬辦企業(yè)的質(zhì)管、銷售、驗收等可能直接接觸醫(yī)療器械的所有人員須提供二級以上衛(wèi)生機構(gòu)出具的體檢合格證明，體檢項目應(yīng)包括肝功能但不強制檢測兩對半；超過法定退休年齡但在68周歲以下擬任質(zhì)管員或70周歲以下擬任技術(shù)人員的，健康證明中應(yīng)包括心肺功能等能夠正常正作的體檢項目；（八）相關(guān)人員身份、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證明件復(fù)印件；擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；專職質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和職稱證書；擬經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械和角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護理用液、助聽器等為個人驗配的醫(yī)療器械及其它需配備專業(yè)技術(shù)人員的申請，需提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書、技術(shù)等級證書或生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件；（九）相關(guān)人員經(jīng)泰州范圍內(nèi)藥監(jiān)部門上崗考試合格的證明（相關(guān)人員指擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員等；上崗考試形式為兩名許可人員監(jiān)督下的機考，考試不收費；持市局發(fā)放的上崗證的人員自證件發(fā)放一年內(nèi)重新?lián)Q崗可以免考）；（十）擬定營業(yè)場所和倉庫的地理位置圖、平面示意圖；房屋所有權(quán)和使用權(quán)證明復(fù)印件；圖須標(biāo)明具體尺寸；如為自有房產(chǎn)，則提供產(chǎn)權(quán)證或買賣契約等合法的產(chǎn)權(quán)證明原件復(fù)印件；如為租賃的場所，則提供意向租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)人的房產(chǎn)證明復(fù)印件；產(chǎn)權(quán)證須載明該房產(chǎn)為營業(yè)用戶或非住宅；如因其它原因無法提供產(chǎn)權(quán)證的，須提供所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以上人民政府或其下屬住建部門出具的營業(yè)用房合法產(chǎn)權(quán)證明擬經(jīng)營角膜接觸鏡的，平面示意圖還須包括檢查室（區(qū)）、驗光室、配帶室（區(qū)）的位置；擬經(jīng)營助聽器的，平面示意圖應(yīng)包括檢查室（區(qū)）、聽力測試室的位置；（十一）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄(格式文本B4)及主要設(shè)施、設(shè)備和儀器清單(格式文本B5)（注明名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、儀器編號、數(shù)量）；（十二）委托代理人的身份證復(fù)印件及委托書（格式文本B－6）；（十三）上述材料的電子版本（存儲盤，拷貝后返還）；（十四）網(wǎng)上審批客戶端的建檔材料（是否需要，依許可部門要求）；（十五）行政許可（行政確認(rèn)）申請