重慶市申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證須知doc(存儲版)
【正文】 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因六培訓(xùn)與售后服務(wù)（60分）3應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。20分查出庫記錄按評分通則2企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)并出具合法票據(jù)，做好記錄，記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、地址、聯(lián)系電話、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、許可證號、生產(chǎn)批號、有效期（或機(jī)號）、購貨單位、銷售日期、質(zhì)檢員和庫管員簽字等。經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)有不小于20立方米的冷庫。20分核對票、帳、貨按評分通則項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因2企業(yè)質(zhì)量管理部門承擔(dān)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。4）包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。10分查現(xiàn)場按評分通則項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因1倉庫應(yīng)有下列設(shè)施和設(shè)備：1）貨柜、貨架或墊架。20分查購置發(fā)票、查現(xiàn)場按評分通則1企業(yè)應(yīng)設(shè)置所營產(chǎn)品的陳列室或展示柜，經(jīng)營大型設(shè)備應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。經(jīng)營Ⅲ類器械耗材類，面積不少于200平方米（含倉庫）。Ⅲ類經(jīng)營企業(yè)的專職質(zhì)管員應(yīng)不少于二名。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。得分率= （總得分/500總?cè)表?xiàng)分 ） 100% 項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因一企業(yè)管理（100分）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。0。（一）企業(yè)管理100分；（二）人員條件100分；（三）設(shè)施與設(shè)備80分；（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收80分；（五）儲存與銷售80分；（六）培訓(xùn)與售后服務(wù)60分。 表中“經(jīng)濟(jì)性質(zhì)”：指有限責(zé)任公司、全民所有制、集體所有制、股份制（合作）、中外合資、中外合作、外商獨(dú)資等。對申請材料內(nèi)容進(jìn)行審查 2．對擬辦企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收。具體面積要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，經(jīng)營場所應(yīng)是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務(wù)用房； 第二類醫(yī)療器械專賣店應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、品種相適應(yīng)的門市房，設(shè)醫(yī)療器械零售專柜應(yīng)由所在商場申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)人員。具體人員學(xué)歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。否則，書面通知申請人，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 表中“管理類別” 指Ⅱ類、Ⅲ類；“類代碼名稱”指醫(yī)用電子儀器設(shè)備等。三、評分通則：實(shí)得分等于該項(xiàng)滿分乘以得分系數(shù)。8：基本達(dá)到規(guī)定要求；0。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。銷售員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍、禁忌事項(xiàng)，并建立銷售人員檔案。經(jīng)營角膜接觸鏡應(yīng)設(shè)置檢查室、驗(yàn)光室、配戴臺、洗手池。否決項(xiàng)查現(xiàn)場、房屋產(chǎn)權(quán)證明否決項(xiàng)1倉庫應(yīng)按三色五區(qū)劃分，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)示。4）符合安全的照明和消防設(shè)施。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨，并建立供貨方資質(zhì)檔案。1）在庫商品均應(yīng)實(shí)行三色五區(qū)管理。5）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。20分查單位資質(zhì)和銷售記錄按評分通則項(xiàng)目考 核 內(nèi) 容標(biāo)準(zhǔn)分考核方法評分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分扣分原因五儲存與銷售（80分）2銷售植入性器材等重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械和其他有特殊管理要求的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書中有關(guān)規(guī)定。否決項(xiàng)查現(xiàn)場、售后服務(wù)保證原件否決項(xiàng)3企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂產(chǎn)品質(zhì)保合同，保證產(chǎn)品售后的安裝、調(diào)試、使用、維修、技術(shù)培訓(xùn)等問題有解決途徑。10分查處理記錄按評分通則企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德的教育或培訓(xùn)，應(yīng)建立員工培訓(xùn)檔案。出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，有有效期預(yù)警機(jī)制。4）有特殊儲存要求的產(chǎn)品應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)要求存放。重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品應(yīng)分開記錄。3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。口腔科材料、易揮發(fā)液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施。經(jīng)營植入式助聽器應(yīng)配備純音測聽儀、助聽器電腦編程連接儀、計(jì)算機(jī)、紫外光機(jī)、打
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1