醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)(經(jīng)營(yíng)企業(yè))(存儲(chǔ)版)
【正文】 ? ，利潤(rùn)空間大； ? ； ? ； ? ； ? ； ? ； ? 、查詢醫(yī)療器械相關(guān)信息。構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)予以治安管理處罰。 ? 效期產(chǎn)品應(yīng)按效期順序碼放，實(shí)行效期產(chǎn)品管理。 （四）醫(yī)療器械的采購(gòu) ? 采購(gòu)醫(yī)療器械必須從取得 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 的生產(chǎn)企業(yè)或 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)； 注：直接從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)時(shí)，只需供貨方提供 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄 和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效 證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》（ GMP）的要求組織生產(chǎn)。 醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)： （一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； （三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)； （四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； （五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； （六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七）安裝和使用說(shuō)明或者圖示； （八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法； （九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。 臨床試驗(yàn)按分類分級(jí)報(bào)批： 二類：向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)計(jì)部門(mén)備案； 三類：向國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)計(jì)部門(mén)備案。 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所 在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。 10大醫(yī)療器械公司：邁瑞（中國(guó)）、 GE(美國(guó) )、 西門(mén)子（德國(guó)）、 Philips（荷蘭）、東軟（中國(guó)）、 新華（中國(guó)）、微創(chuàng)（中國(guó)）、 Medtronic（美國(guó)）、 Johnson、潔瑞（中國(guó)）等占據(jù)約 80%的市場(chǎng)份額。 60~80%。 一類：如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋、醫(yī)用床上用品等等 二類：如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等 三類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、 Co60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（ PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器 輸液泵 醫(yī)療器械實(shí)例 麻醉機(jī) 空心纖維人工膜肺 醫(yī)療器械實(shí)例 血管造影裝置 醫(yī)療器械實(shí)例 鈷－ 60治療機(jī) 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理； 第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； （四）臨床評(píng)價(jià)資料； （五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 進(jìn)口產(chǎn)品向國(guó)家總局申請(qǐng)注冊(cè)。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷售能追究到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 ? 無(wú)證經(jīng)營(yíng)或經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的， 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以 5000元以上 ? 2萬(wàn)元以下罰款。 ? 庫(kù)房管理應(yīng)實(shí)行分區(qū)或分類管理。 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證件 條例第 64條：收繳或吊銷許可證件，沒(méi)收違法所得；違法所
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