醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流(存儲版)
【正文】 ,技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員： 企業(yè)應(yīng)落實技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員。)以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍和使用要求，理解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識和相關(guān)法規(guī)平安要求。,職責(zé)(zh237。)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)公司內(nèi)部員工及客戶，關(guān)于(guāny,職責(zé)(zh237。)入庫，根據(jù)送貨單和驗貨單填寫入庫單；貨物(hu242。,第十八頁，共三十四頁。nɡ)管理制度，至少應(yīng) 包括： ①產(chǎn)品采購索證制度， ②進貨驗收制度， ③倉庫保管制度， ④出庫復(fù)核制度， ⑤效期產(chǎn)品管理制度， ⑥不合格品確實認(rèn)和處理制度， ⑦購銷記錄檔案制度， ⑧產(chǎn)品售后效勞制度等。l249。),進貨驗收制度的執(zhí)行： 驗收記錄至少包括：企業(yè)(qǐy232。,管理制度記錄(j236。),記錄的保存： 做好原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保存到有效期滿(qī mǎn)后2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺或貨架。 倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲存要求設(shè)置?！皽?zhǔn)〞表示大陸境內(nèi)消費的產(chǎn)品、“進〞表示境外消費的產(chǎn)品、“許〞表示港澳臺消費的產(chǎn)品。)〕,二、“注冊證〞與“醫(yī)療器械注冊登記表〞同時使用。ngm237。ng)總結(jié),醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流。國產(chǎn)第三類器械，以及進口器械、港澳臺器械由國家局注冊。X2為注冊形式〔準(zhǔn)、進、許〕。,內(nèi)容(n232。ng)。,經(jīng)營范圍〔識別(sh237。 X〔X〕1食藥監(jiān)械〔X2〕字XXXX3第X4 XX5 XXXX6號。經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲條件嚴(yán)格(y225。nɡ sh242。經(jīng)營單一品種(pǐnzhǒng)的可視情放寬25%。,管理制度及記錄(j236。產(chǎn)品(chǎnpǐn)的保管、養(yǎng)護有記錄。,管理制度及記錄(j236。,第二十一頁，共三十四頁。),企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量(chǎn pǐn zh236。)銷售,認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守?醫(yī)療器械監(jiān)視(jiānsh236。)要查明原因及時報告，使庫存實物與賬本相符；貨物(hu242。)質(zhì)量管理部門意見；堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并搜集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料。,職責(zé)(zh237。guān)地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、護理、檢驗專業(yè) 銷售人員： 企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育(zhōngděngji224。n)資質(zhì)〔技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員(r233。質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(zhuān
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