醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)學(xué)習(xí)交流-文庫吧
2025-10-20 23:27 本頁面
【正文】 管理(guǎnlǐ)方法?,第七頁，共三十四頁。,人員資質(zhì)(zīzh236。)〔企業(yè)負(fù)責(zé)人〕,企業(yè)負(fù)責(zé)人： 企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營企業(yè)的部門(b249。m233。n)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。理解醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法規(guī)、規(guī)章。企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營企業(yè)的部門(b249。m233。n)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。,第八頁，共三十四頁。,人員資質(zhì)(zīzh236。)〔質(zhì)量負(fù)責(zé)人〕,質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 企業(yè)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜尼t(yī)療器械質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(zhuāny232。)的學(xué)歷或職稱，熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。僅經(jīng)營二類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)(zhuāny232。)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營三類產(chǎn)品的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)(zhuāny232。)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。,第九頁，共三十四頁。,人員(r233。nyu225。n)資質(zhì)〔技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員(r233。nyu225。n)〕,技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員： 企業(yè)應(yīng)落實技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員。技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員一般應(yīng)具有(j249。yǒu)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)獲得相應(yīng)證明。,第十頁，共三十四頁。,人員資質(zhì)(zīzh236。)〔衛(wèi)生技術(shù)人員〕,經(jīng)營第三類植入〔介入〕類醫(yī)療器械： 衛(wèi)生技術(shù)人員： 企業(yè)還應(yīng)至少裝備1名具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。 專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)、護(hù)理、檢驗專業(yè) 銷售人員： 企業(yè)銷售人員應(yīng)有中等教育(zhōngděngji224。oy249。)以上學(xué)歷，熟悉產(chǎn)品性能、適應(yīng)范圍和使用要求，理解有關(guān)醫(yī)學(xué)知識和相關(guān)法規(guī)平安要求。,第十一頁，共三十四頁。,XX組織(zǔzhī)架構(gòu),第十二頁，共三十四頁。,職責(zé)(zh237。z233。)—總經(jīng)理,指導(dǎo)和發(fā)動全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等；合理設(shè)置并指導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀(k232。guān)地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。,第十三頁，共三十四頁。,職責(zé)(zh237。z233。)質(zhì)管員,認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)起草或修訂有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度(ɡuī zhānɡ zh236。 d249。)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告；負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核；協(xié)助開展對公司員工進(jìn)展有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。,第十四頁，共三十四頁。,職責(zé)(zh237。z233。)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)公司內(nèi)部員
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