醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理概述(存儲(chǔ)版)
【正文】 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。1 2 一次性使用輸血器 4 一次性使用無(wú)菌注射針 7 3/5/2023 553/5/2023 57核定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的原則3/5/2023 58l 根據(jù)滬藥監(jiān)（ 2023） 650號(hào)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、許可暫行規(guī)定》的第十條規(guī)定： “有源器械與無(wú)源器械的交叉經(jīng)營(yíng)，不相關(guān)專業(yè)屬性的器械經(jīng)營(yíng)，必須分別具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，建立相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理制度，配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員 ”要求，現(xiàn)將本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍核定原則及調(diào)整和歸納的要求如下：l 專業(yè)門類的設(shè)置，是根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄》管理類別、類代號(hào)名稱，結(jié)合產(chǎn)品專業(yè)屬性和醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，將同一相關(guān)專業(yè)屬性合并、不相關(guān)專業(yè)屬性分拆為 10個(gè)專業(yè)門類，供各分局在核定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)參照使用：3/5/2023 63l 醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，中醫(yī)儀器設(shè)備l （含： 6801173。6834， 6839， 6870）3/5/2023 65l 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具l （一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、清潔、柜臺(tái)及貨架整齊合理，產(chǎn)品（圖片）應(yīng)陳列可見(jiàn)。（四）收集并保存有關(guān)經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不低于 70% 分以上；一般項(xiàng)目必須達(dá)到 70分以上；現(xiàn)場(chǎng)檢查要求一次通過(guò)，如現(xiàn)場(chǎng)檢查判《辦法》《辦法》 3/5/2023 74《辦法》第十條《辦法》第十條 3/5/2023 78違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，3/5/2023 79第三十八條 3/5/2023 80違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，并處以 l萬(wàn)元以下罰款3/5/2023 77第十三條第十三條 為不合格，企業(yè)需重新申報(bào)。保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書（復(fù)印件）。（含： 6822， 6824， 6825）l 體外循環(huán)設(shè)備l 3/5/2023 61l 舉例說(shuō)明：l 3/5/2023 60分支企業(yè)l l 3/5/2023 53 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄和有效證件， 無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。一次性使用采血器 三類三類三類產(chǎn)品類別 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品 的企業(yè)原則上應(yīng)專營(yíng)，注冊(cè)資金 100萬(wàn)元以上。居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。二、三類企業(yè)質(zhì)量管理專職人員應(yīng)具備如下資質(zhì)：3/5/2023 31 第四條 注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效 ，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第六條 第一條 吊證3/5/2023 3醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理主要法規(guī)依據(jù)一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第 276號(hào)令）二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家局第第 276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng) 1999年 12月 28日國(guó)務(wù)院第 24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自 2023年 4月 1日起施行。3/5/2023 9《條例》明確醫(yī)療器械定義：3/5/2023 13第 — 類 是指， 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一條 3/5/2023 19醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分級(jí)管理：境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境外完成的產(chǎn)品。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)?！?產(chǎn)品品種編碼XXXX4—— 注冊(cè)流水號(hào)開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專職管理人員 應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱，熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并達(dá)到考核要求；
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