醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理概述(存儲版)
【正文】 一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。1 2 一次性使用輸血器 4 一次性使用無菌注射針 7 3/5/2023 553/5/2023 57核定醫(yī)療器械經營范圍的原則3/5/2023 58l 根據滬藥監(jiān)（ 2023） 650號《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定》的第十條規(guī)定： “有源器械與無源器械的交叉經營，不相關專業(yè)屬性的器械經營，必須分別具備相應的經營條件，建立相適應的質量保證體系和質量管理制度，配備相關專業(yè)技術人員 ”要求，現將本市醫(yī)療器械經營范圍核定原則及調整和歸納的要求如下：l 專業(yè)門類的設置，是根據《中國醫(yī)療器械分類目錄》管理類別、類代號名稱，結合產品專業(yè)屬性和醫(yī)學臨床應用的特點，將同一相關專業(yè)屬性合并、不相關專業(yè)屬性分拆為 10個專業(yè)門類，供各分局在核定醫(yī)療器械經營范圍時參照使用：3/5/2023 63l 醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用超聲儀器及有關設備，物理治療及康復設備，中醫(yī)儀器設備l （含： 6801173。6834， 6839， 6870）3/5/2023 65l 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑，醫(yī)用化驗和基礎設備器具l （一）營業(yè)場所應寬敞、清潔、柜臺及貨架整齊合理，產品（圖片）應陳列可見。（四）收集并保存有關經營主要產品的有關國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。不低于 70% 分以上；一般項目必須達到 70分以上；現場檢查要求一次通過，如現場檢查判《辦法》《辦法》 3/5/2023 74《辦法》第十條《辦法》第十條 3/5/2023 78違反本條例規(guī)定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營沒收違法經營的產品和違法所得，3/5/2023 79第三十八條 3/5/2023 80違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以 l萬元以下罰款3/5/2023 77第十三條第十三條 為不合格，企業(yè)需重新申報。保存所經營產品的產品注冊證書（復印件）。（含： 6822， 6824， 6825）l 體外循環(huán)設備l 3/5/2023 61l 舉例說明：l 3/5/2023 60分支企業(yè)l l 3/5/2023 53 經營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件， 無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。一次性使用采血器 三類三類三類產品類別 經營一次性無菌產品 的企業(yè)原則上應專營，注冊資金 100萬元以上。居民樓不能作為企業(yè)的經營場所。二、三類企業(yè)質量管理專職人員應具備如下資質：3/5/2023 31 第四條 注冊證附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》，與證書同時使用。境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產注冊，注冊證有效期兩年。為規(guī)范醫(yī)療器械產品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效 ，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第六條 第一條 吊證3/5/2023 3醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理主要法規(guī)依據一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院第 276號令）二、醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（國家局第第 276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經 1999年 12月 28日國務院第 24次常務會議通過，現予發(fā)布，自 2023年 4月 1日起施行。3/5/2023 9《條例》明確醫(yī)療器械定義：3/5/2023 13第 — 類 是指， 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第一條 3/5/2023 19醫(yī)療器械注冊實行分級管理：境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械系指最終生產程序在中國境外完成的產品。境內企業(yè)生產的第一類醫(yī)療器械實行直接準產注冊?！?產品品種編碼XXXX4—— 注冊流水號開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 企業(yè)經營質量專職管理人員 應具有相應的學歷或職稱，熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)和技術標準，經過培訓并達到考核要求；
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