醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理概述-文庫吧資料
2025-01-03 05:59本頁面
【正文】 經(jīng)營產(chǎn)品中有相關(guān)產(chǎn)品而又不屬同一專業(yè)門類的，可增加不同專業(yè)門類的 2級或 3級科目。l 根據(jù)滬藥監(jiān)（ 2023） 650號《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、許可暫行規(guī)定》的第十條規(guī)定： “有源器械與無源器械的交叉經(jīng)營，不相關(guān)專業(yè)屬性的器械經(jīng)營，必須分別具備相應(yīng)的經(jīng)營條件，建立相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系和質(zhì)量管理制度，配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員 ”要求，現(xiàn)將本市醫(yī)療器械經(jīng)營范圍核定原則及調(diào)整和歸納的要求如下：l 3/5/2023 57核定醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的原則3/5/2023 58l 3/5/2023 563/5/2023 553/5/2023 53 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件， 無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。 無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。 營業(yè)場所面積（包括批發(fā)、零售）不少于 40平方米。一次性使用采血器 7 三類一次性使用靜脈輸液針 6三類一次性使用無菌注射針 5 三類一次性使用滴定管式輸液器 4 三類一次性使用輸血器 3 三類一次性使用輸液器 2 三類一次性使用無菌注射器 1 產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱 3/5/2023 50一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號 3/5/2023 49一次性使用無菌醫(yī)療器械： 一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品 的企業(yè)原則上應(yīng)專營，注冊資金 100萬元以上。 3/5/2023 46 企業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)品 應(yīng)具備產(chǎn)品注冊證書 (復(fù)印件 )，購銷憑證及協(xié)議。3/5/2023 45 企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療產(chǎn)品 應(yīng)根據(jù)銷售協(xié)議，應(yīng)具有產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的能力。 經(jīng)營一次性無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所。3/5/2023 42二、設(shè)備、場地及其他條件 注冊資金 一般企業(yè)不低于 50萬元，二、三類企業(yè)不低于 100萬元。 企業(yè)質(zhì)量檢驗人員 應(yīng)具備如下資質(zhì)： 三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱； 二類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。三類企業(yè)：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；二、三類企業(yè)質(zhì)量管理專職人員應(yīng)具備如下資質(zhì)：企業(yè)負責(zé)人不能跨企業(yè)兼職，有特殊情況的需經(jīng)審核批準(zhǔn)。3/5/2023 383/5/2023 34申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序3/5/2023 35申請開辦 核發(fā)《通知書》籌建企業(yè)申領(lǐng)《許可證》資料齊全 法定人員的培訓(xùn)完成開業(yè)的條件待現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查審批決定發(fā)證3/5/2023 36醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開業(yè)基本條件3/5/2023 37確定企業(yè)類別：制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際， 3/5/2023 333/5/2023 31 第四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。第二條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、制定本辦法。3/5/2023 26注冊證號的樣式： 滬醫(yī)械 (登 )88第 3550107號 滬藥器監(jiān)（準(zhǔn)） 96第 267045號 滬藥管械 (準(zhǔn) )2023第 1630056號3/5/2023 27醫(yī)療器械企業(yè)實行許可證管理制度3/5/2023 28醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。XX3173。X2—— 產(chǎn)品類別其中： XXXXl—— 注冊年份XXXX4號注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用。XXXX6—— 注冊流水號。產(chǎn)品品種編碼 (準(zhǔn)產(chǎn)注冊 )XX5—— 產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份 (試產(chǎn)注冊 )3/5/2023 24X4—— 產(chǎn)品類別（ 3）XXXX3—— 注冊年份X2—— 注冊形式 (試、準(zhǔn) )Xl—— 注冊機構(gòu) (國、滬
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