醫(yī)療器械經營企業(yè)如何正確制作行政許可申報材料課件1-文庫吧資料
2025-01-03 05:59本頁面
【正文】 產品管理制度 ? 醫(yī)療器械質量跟蹤和不良反應報告制度 ? 醫(yī)療器械產品售后服務管理制度 ? 員工培訓及考核制度 ? 質量事故與投訴處理管理制度 ? 文件、資料、記錄管理制度 ? 1衛(wèi)生及人員健康管理制度 ? 1首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度 ? 1有關記錄和憑證管理制度 ? …… 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申報材料 注意事項 ?1 法人授權委托書及身份證復印件 ? 資料由法定代表人以外人員提交的需要提供法人授權委 托書及被委托人身份證復印件。 名稱 規(guī)格型號 生產廠家 編號 完好狀況 ? 與監(jiān)管部門對接的監(jiān)管軟件情況：湖南華虹醫(yī)藥網絡發(fā)展有限公司 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申報材料 注意事項 ? 經營場地和倉庫使用證明（產權證或租賃合同復印件） 和 平面位置圖 ,儲存條件的說明 (針對產品性能、要求須達到儲存條件 ) ? 租賃合同要附房產證復印件，房產證上設計用途應為“ 商用 ”或“ 商住兩用 ”或“ 綜合樓 ”等字樣，不能設在居民區(qū)內。 自質量監(jiān)控小組成立之日起，凡公司所經營的任何產品的采購，入庫，發(fā)運及售后服務等工作，均由質控管理小組按照公司質量管理制度程序嚴格執(zhí)行。 定期開展公司內質量檢查工作，監(jiān)督公司質量管理制度的執(zhí)行。 承諾人：（親筆簽字） 年 月 日 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申報材料 注意事項 ? 設置質量管理機構的文件和企業(yè)質量管理體系結構圖表 **市 ***醫(yī)療器械有限公司關于設立質量管理機構的通知 為了認真貫徹實施 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 和 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法 》 ，確保公司所經營醫(yī)療器械產品的質量和公司質量管理制度的執(zhí)行，公司決定設立醫(yī)療器械質量管理小組，嚴格按照 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 和 《 醫(yī)療器械經營企業(yè)管理辦法 》 的要求，對公司經營的產品進行監(jiān)督管理。 本人簽名： 年 月 日 年 月至 年 月 在南華大學臨床醫(yī)學專業(yè)讀本科 年 月至 年 月 在隆回縣騰飛醫(yī)療器械有限公司從事銷售 姓 名 性 別 出生年月 ? 承諾書樣本： 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申報材料 注意事項 不在其他單位兼職的承諾書 本人叫 ***，在擔任 ***醫(yī)療器械公司質量負責人 （專職質量管理員）期間，遵守公司的章程和國家有關 醫(yī)療器械的法律法規(guī)，盡職盡責，嚴把質量關，確保使 用醫(yī)療器械的安全性，決不在其他單位任職或兼職。 ? 個人簡歷樣本： 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申報材料 注意事項 姓 名 身份證號碼 聯(lián)系電話 學 歷 專 業(yè) 職 稱 個人學習及工作經歷 年 月至 年 月 在清遠市新北江醫(yī)院從事影像工作。 ? ?聘用合同 ：要用湖南省勞動和社會保障廳印制標準版本。 ? ?個人簡歷 ：年月至年月，在何單位從事何種工作，并且從參加工作開始一直
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