醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料課件1(存儲(chǔ)版)
【正文】 照）； ⑵變更企業(yè)負(fù)責(zé)人 變更后的 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件或工商行政管理部門出具的注冊(cè)資金證明性文件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件、勞動(dòng)合同、任命書，醫(yī)療器械職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)培訓(xùn)申請(qǐng)表。 8 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表 9 主要維修儀器和經(jīng)營(yíng)、倉儲(chǔ)設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對(duì)接的監(jiān)管軟件情況。 所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。 定期開展公司內(nèi)質(zhì)量檢查工作，監(jiān)督公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 ? ?聘用合同 ：要用湖南省勞動(dòng)和社會(huì)保障廳印制標(biāo)準(zhǔn)版本。公司人員、設(shè)施設(shè)備及質(zhì)量管理等方面對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自查均符合要求。 一、 申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序 一、 申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序 ? 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng) 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) → 市局政務(wù)許可科對(duì)材料進(jìn)行初審后寄省 局政務(wù)中心 → 省局醫(yī)療器械處對(duì)材料進(jìn)行形式審查、受理 → 省局政務(wù)中心負(fù)責(zé)人審定 → 省局政務(wù)中心制作證照，并 通知申請(qǐng)人領(lǐng)取。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）如何 正確 制作行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料 主要 內(nèi)容 制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料注意事項(xiàng) 2 制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng) 變更申報(bào)材料注意事項(xiàng) 4 基本程序 3 1制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng) 變更申報(bào)材料注意事項(xiàng) 3 制作換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 申報(bào)材料注意事項(xiàng) 5 一、 申報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的基本程序 ? 核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序 （ 1）申請(qǐng)人對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求及所需提交的申報(bào)材料目錄制作符合要求的行政許可申報(bào)材料（一式二份）遞交市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)許可科。 （ 6）公告行政審批結(jié)果。公司經(jīng)營(yíng)地址： ** 市 **縣（區(qū)） **路 ***號(hào) ***大廈 *棟 ****室；倉庫地址： **市 **縣（區(qū)） **路 ***號(hào) *** 大廈 *棟 ****室。體現(xiàn)單位的名稱都要寫全稱。 組長(zhǎng)： *** 成員： ***、 ***、 ***、 *** 質(zhì)量管理小組主要職責(zé)和權(quán)限： 行使質(zhì)量管理職能，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行使質(zhì)量否決權(quán)。 二、制作核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申報(bào)材料 注意事項(xiàng) ? 1 含材料份數(shù)、頁數(shù)說明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明（樣本） 申請(qǐng)事項(xiàng) 申請(qǐng)核發(fā) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 申請(qǐng)人 企業(yè)名稱 : **市 ***醫(yī)療器械有限公司 姓名： 身份證號(hào)碼： □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 承諾事項(xiàng) 我（們）保證： 本申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。 7 醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和學(xué)歷證、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)培訓(xùn)申請(qǐng)表。 ⑶地址文字性變更 變更后的 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件或工商行政管理部門出具的注冊(cè)資金證明性文件； 地址文字性變更的證明性文件 共同部分 含材料份數(shù)、頁數(shù)說明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供） 由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具企業(yè)無違法經(jīng)營(yíng)的情形或無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件證明。 **市 **
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