醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何正確制作行政許可申報(bào)材料課件1-資料下載頁(yè)
2024-12-30 05:59本頁(yè)面
【正文】 的注冊(cè)資金證明性文件； 企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件、勞動(dòng)合同、任命書，醫(yī)療器械職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)培訓(xùn)申請(qǐng)表。 ⑶地址文字性變更 變更后的 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件或工商行政管理部門出具的注冊(cè)資金證明性文件； 地址文字性變更的證明性文件 共同部分 含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供） 由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具企業(yè)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)的情形或無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件證明。 四 、 制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 許可事項(xiàng)變更申報(bào)材料注意事項(xiàng) ? 二、制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 許可事項(xiàng)變更申報(bào)材料 ? 注意事項(xiàng) （一）申報(bào)材料目錄： 共同部分 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 （變更）申請(qǐng)表 企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 正、副本原件、 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件或工商行政管理部門出具的注冊(cè)資金證明性文件； ⑵變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人聘書、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證、不兼職承諾書和資格證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件，醫(yī)療器械職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)培訓(xùn)申請(qǐng)表。 ⑶變更地址或經(jīng)營(yíng)范圍 新經(jīng)營(yíng)地址及倉(cāng)庫(kù)的租賃合同、平面位置圖及產(chǎn)權(quán)證或購(gòu)房合同； 對(duì)照 《 湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 》 自查報(bào)告 ⑶變更增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍 增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍目錄；擬經(jīng)營(yíng)第 Ⅲ 類醫(yī)療器械產(chǎn)品（注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱）應(yīng)提供相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)或第三方提供技術(shù)支持的證明文件； 與變更的范圍相符合的質(zhì)量管理人員聘書、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證、不兼職承諾書和資格證書復(fù)印件、身份證復(fù)印件； 新經(jīng)營(yíng)地址及倉(cāng)庫(kù)的租賃合同、平面位置圖及產(chǎn)權(quán)證或購(gòu)房合同； 對(duì)照 《 湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 》 自查報(bào)告 共同部分 含材料份數(shù)、頁(yè)數(shù)說(shuō)明的申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 法人授權(quán)委托書（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供） 由企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具企業(yè)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)的情形或無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件證明。 五 、 制作換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 申報(bào)材料注意事項(xiàng) ? 二、制作換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 許可事項(xiàng)申報(bào)材料 ? 注意事項(xiàng) 申報(bào)材料目錄： 1 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 （換發(fā)）申請(qǐng)表 2 申請(qǐng)換發(fā) 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的報(bào)告 3 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 4 原 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 正、副本原件 5 對(duì)照 《 湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 》 自查報(bào)告 6 擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品舉例）、 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 》 和 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表 》 。 7 醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和學(xué)歷證、職稱證書、身份證的復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書；醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書或參加培訓(xùn)培訓(xùn)申請(qǐng)表。 8 設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表 9 主要維修儀器和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清單，與監(jiān)管部門對(duì)接的監(jiān)管軟件情況。 10 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖 ,儲(chǔ)存條件的說(shuō)明 (針對(duì)產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到儲(chǔ)存條件 ) 11 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 12 法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件（資料由法定代表人以外人員提交的需要提供） 13 企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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